Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komplexních zlomenin pilonu

12. října 2023 aktualizováno: Brent Wise, University of Kansas Medical Center

Léčba komplexních zlomenin pilonu: Pilotní studie srovnávající primární artrodézu (PA) s otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF)

Tento projekt má za cíl porovnat výsledky pacientů podstupujících ORIF ve srovnání s PA neboli fúzí kotníku po akutní zlomenině páteře. Existuje omezená literatura srovnávající ORIF a fúzi kotníku jako primární výkon. Zejména neexistuje žádná současná literatura, která by zkoumala novou chirurgickou techniku ​​artrodézy použitou v této studii ve spojení s daty analýzy chůze senzorem Opal. Tato studie bude sloužit jako pilotní studie a bude hodnotit chůzi pacienta, stupeň bolesti, skóre funkčních výsledků, rozvoj posttraumatické artritidy a/nebo infekce, potřebu sekundárního chirurgického zákroku a návrat do práce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brent Wise, MD
  • Telefonní číslo: 913-588-6164
  • E-mail: bwise3@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Wise, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci starší 18 let, kteří podstoupili operaci ORIF nebo PA pro akutní zlomeninu pilonu buď v KUMC nebo Emory University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení: Jednotlivci, kteří dostávají ORIF nebo PA pro multifragmentovanou akutní zlomeninu pilonu vyskytující se na povrchu kloubu starší 18 let od roku 2018 do přítomnosti v The University of Kansas Medical Center (KUMC) nebo Emory University Hospital.

Kritéria vyloučení: Kdokoli mladší 18 let. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF)
Pacient podstoupil ORIF za účelem opravy zlomeniny páteře.
Primární artrodéza (PA; fúze kotníku)
Pacient podstoupil PA/fúzi kotníku za účelem opravy zlomeniny pilonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Rozsah inverze a everze a rozsah flexe versus extenze určený použitím senzorů Opal
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Kadence chůze
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Kroky za minutu, jak je určeno použitím opálových senzorů
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Načasované up-and-go
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Čas potřebný k tomu, abyste se postavili ze sedu, ušli 10 stop vpřed, otočili se a posadili se zpět, bez pomoci (určeno použitím senzorů Opal).
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Skóre výsledku chodidel a kotníků (FAOS)
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Míra výsledku hlášená pacientem s poraněním nohy a kotníku (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky chirurgického zákroku nohy a kotníku)
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Zkrácený průzkum 12 položek (SF-12)
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Pacientem hlášené výsledky týkající se zdraví a denních aktivit (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví)
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost infekce a/nebo posttraumatické artritidy
Časové okno: Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Míra pacientů, kteří jsou rehospitalizováni nebo se vracejí kvůli péči nad rámec toho, co je nutné kvůli infekci nebo artritidě
Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Potřeba sekundárního provozu
Časové okno: Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Počet pacientů, kteří vyžadovali následnou operaci na původně zraněném kotníku
Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Návrat do pracovní doby
Časové okno: Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Počet týdnů, za které se pacienti vrátili do práce
Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00150446

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení