Léčba komplexních zlomenin pilonu
12. října 2023 aktualizováno: Brent Wise, University of Kansas Medical Center
Léčba komplexních zlomenin pilonu: Pilotní studie srovnávající primární artrodézu (PA) s otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF)
Tento projekt má za cíl porovnat výsledky pacientů podstupujících ORIF ve srovnání s PA neboli fúzí kotníku po akutní zlomenině páteře.
Existuje omezená literatura srovnávající ORIF a fúzi kotníku jako primární výkon.
Zejména neexistuje žádná současná literatura, která by zkoumala novou chirurgickou techniku artrodézy použitou v této studii ve spojení s daty analýzy chůze senzorem Opal.
Tato studie bude sloužit jako pilotní studie a bude hodnotit chůzi pacienta, stupeň bolesti, skóre funkčních výsledků, rozvoj posttraumatické artritidy a/nebo infekce, potřebu sekundárního chirurgického zákroku a návrat do práce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brent Wise, MD
- Telefonní číslo: 913-588-6164
- E-mail: bwise3@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Nábor
- The University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Dave Turkowitch, BS
- E-mail: dturkowitch@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brent Wise, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci starší 18 let, kteří podstoupili operaci ORIF nebo PA pro akutní zlomeninu pilonu buď v KUMC nebo Emory University Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení: Jednotlivci, kteří dostávají ORIF nebo PA pro multifragmentovanou akutní zlomeninu pilonu vyskytující se na povrchu kloubu starší 18 let od roku 2018 do přítomnosti v The University of Kansas Medical Center (KUMC) nebo Emory University Hospital.
Kritéria vyloučení: Kdokoli mladší 18 let. Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF)
Pacient podstoupil ORIF za účelem opravy zlomeniny páteře.
|
|
Primární artrodéza (PA; fúze kotníku)
Pacient podstoupil PA/fúzi kotníku za účelem opravy zlomeniny pilonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Rozsah inverze a everze a rozsah flexe versus extenze určený použitím senzorů Opal
|
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Kadence chůze
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Kroky za minutu, jak je určeno použitím opálových senzorů
|
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Načasované up-and-go
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Čas potřebný k tomu, abyste se postavili ze sedu, ušli 10 stop vpřed, otočili se a posadili se zpět, bez pomoci (určeno použitím senzorů Opal).
|
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Skóre výsledku chodidel a kotníků (FAOS)
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Míra výsledku hlášená pacientem s poraněním nohy a kotníku (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky chirurgického zákroku nohy a kotníku)
|
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Zkrácený průzkum 12 položek (SF-12)
Časové okno: Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Pacientem hlášené výsledky týkající se zdraví a denních aktivit (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví)
|
Sbíráno pouze jednou; od 6 měsíců po operaci až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost infekce a/nebo posttraumatické artritidy
Časové okno: Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Míra pacientů, kteří jsou rehospitalizováni nebo se vracejí kvůli péči nad rámec toho, co je nutné kvůli infekci nebo artritidě
|
Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Potřeba sekundárního provozu
Časové okno: Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali následnou operaci na původně zraněném kotníku
|
Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Návrat do pracovní doby
Časové okno: Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Počet týdnů, za které se pacienti vrátili do práce
|
Od data operace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00150446
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .