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Trattamento delle fratture complesse del pilone

12 ottobre 2023 aggiornato da: Brent Wise, University of Kansas Medical Center

Trattamento delle fratture complesse del pilone: ​​uno studio pilota che confronta l'artrodesi primaria (PA) con la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna (ORIF)

Questo progetto intende confrontare gli esiti dei pazienti sottoposti a ORIF rispetto a PA, o fusione della caviglia, a seguito di una frattura acuta del pilone. Esiste una letteratura limitata che confronta l'ORIF e la fusione della caviglia come procedura primaria. In particolare, non esiste alcuna letteratura che esamini la nuova tecnica chirurgica dell'artrodesi utilizzata in questo studio insieme ai dati di analisi dell'andatura del sensore Opal. Questo studio fungerà da studio pilota e valuterà l'andatura del paziente, il grado di dolore, i punteggi dei risultati funzionali, lo sviluppo di artrite e/o infezione post-traumatica, la necessità di un intervento chirurgico secondario e il ritorno all'orario di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brent Wise, MD
  • Numero di telefono: 913-588-6164
  • Email: bwise3@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brent Wise, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età superiore ai 18 anni che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico ORIF o PA per una frattura acuta del pilone presso il KUMC o l'Emory University Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione: individui che hanno ricevuto ORIF o PA per una frattura acuta multiframmentata del pilone verificatasi sulla superficie articolare di età superiore ai 18 anni dal 2018 a oggi presso l'University of Kansas Medical Center (KUMC) o l'Emory University Hospital.

Criteri di esclusione: chiunque abbia meno di 18 anni. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Riduzione aperta e fissazione interna (ORIF)
Il paziente è stato sottoposto a ORIF per riparare una frattura del pilone.
Artrodesi primaria (PA; fusione della caviglia)
Il paziente è stato sottoposto a fusione PA/caviglia per riparare una frattura del pilone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
Intervallo di inversione ed eversione e intervallo di flessione rispetto all'estensione determinati dall'uso dei sensori Opal
Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
Cadenza della camminata
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
Passi al minuto determinati dall'uso dei sensori Opal
Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
Temporizzato e in movimento
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
Tempo necessario per alzarsi dalla posizione seduta, camminare 3 metri in avanti, girarsi e sedersi di nuovo, senza assistenza (determinato dall'uso dei sensori Opal).
Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
Punteggio risultato piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
Misura dell'esito riportato dal paziente con infortunio al piede e alla caviglia (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati chirurgici migliori al piede e alla caviglia)
Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
Sondaggio in formato breve da 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa
Misure di esito riferite dal paziente riguardanti la salute e le attività quotidiane (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale)
Raccolto una sola volta; da 6 mesi dopo l'intervento fino alla data di morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione e/o artrite post-traumatica
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
Tasso di pazienti ricoverati in ospedale o che ritornano per cure oltre quanto necessario a causa di infezione o artrite
Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
Necessità di un'operazione secondaria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
Numero di pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico di follow-up alla caviglia inizialmente infortunata
Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
Ritorno all'orario di lavoro
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa
Numero di settimane necessarie affinché i pazienti tornassero al lavoro
Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00150446

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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