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Behandlung komplexer Pilonfrakturen

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Brent Wise, University of Kansas Medical Center

Behandlung komplexer Pilonfrakturen: Eine Pilotstudie zum Vergleich der primären Arthrodese (PA) mit der offenen Reposition und internen Fixation (ORIF)

Ziel dieses Projekts ist es, die Patientenergebnisse zwischen Patienten, die sich einer ORIF unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit PA oder Knöchelfusion nach einer akuten Pilonfraktur zu vergleichen. Es gibt nur begrenzte Literatur zum Vergleich von ORIF und Sprunggelenksversteifung als Primärverfahren. Insbesondere gibt es keine aktuelle Literatur, die die neuartige Arthrodese-Operationstechnik, die in dieser Studie verwendet wird, in Verbindung mit den Daten der Opal-Sensor-Ganganalyse untersucht. Diese Studie wird als Pilotstudie dienen und den Gang des Patienten, das Ausmaß der Schmerzen, die funktionellen Ergebniswerte, die Entwicklung einer posttraumatischen Arthritis und/oder Infektion, die Notwendigkeit einer zweiten Operation und die Rückkehr zur Arbeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brent Wise, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 18 Jahren, die sich am KUMC oder am Emory University Hospital einer ORIF- oder PA-Operation wegen einer akuten Pilonfraktur unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Personen, die ORIF oder PA wegen einer mehrfragmentierten akuten Pilonfraktur an der Gelenkoberfläche erhalten und älter als 18 Jahre sind, von 2018 bis zur Vorstellung am University of Kansas Medical Center (KUMC) oder am Emory University Hospital.

Ausschlusskriterien: Jeder unter 18 Jahren. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Offene Reposition und interne Fixation (ORIF)
Der Patient wurde einer ORIF unterzogen, um eine Pilonfraktur zu reparieren.
Primäre Arthrodese (PA; Sprunggelenksversteifung)
Der Patient wurde einer PA/Knöchel-Fusion unterzogen, um eine Pilon-Fraktur zu reparieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Inversions- und Eversionsbereich sowie Flexions- und Extensionsbereich, bestimmt durch die Verwendung der Opal-Sensoren
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Gehfrequenz
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Schritte pro Minute, ermittelt durch die Verwendung der Opal-Sensoren
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Zeitgesteuert und los geht's
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Zeit, die benötigt wird, um aus dem Sitzen aufzustehen, 10 Fuß vorwärts zu gehen, sich umzudrehen und sich ohne fremde Hilfe wieder hinzusetzen (bestimmt durch die Verwendung der Opal-Sensoren).
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Fuß- und Sprunggelenk-Outcome-Score (FAOS)
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Von Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkverletzungen berichtete Ergebnismessung (Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse bei Fuß- und Sprunggelenkoperationen hinweisen)
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße in Bezug auf Gesundheit und tägliche Aktivitäten (Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion hinweisen)
Nur einmal gesammelt; ab 6 Monaten nach der Operation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Infektion und/oder einer posttraumatischen Arthritis
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Anteil der Patienten, die aufgrund einer Infektion oder Arthritis erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine über das erforderliche Maß hinausgehende Behandlung in Anspruch nehmen
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Notwendigkeit einer Zweitoperation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Anzahl der Patienten, bei denen eine Nachoperation ihres ursprünglich verletzten Knöchels erforderlich war
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Rückkehr zur Arbeitszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Anzahl der Wochen, die es dauerte, bis die Patienten wieder an ihren Arbeitsplatz zurückkehrten
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00150446

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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