Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TabCAT Hodnocení zdraví mozku v primární péči

29. října 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pragmatická zkouška hodnocení stavu mozku TabCAT pro detekci kognitivních poruch v primární péči

V primární péči jsou zapotřebí účinná a uživatelsky přívětivá paradigmata k detekci kognitivních poruch, včetně demence. TabCAT Brain Health Assessment přesně detekuje kognitivní poruchy prostřednictvím atraktivního rozhraní tabletu s automatickým vyhodnocováním a integrací EMR. Tato studie vyhodnotí účinnost paradigmatu na míru detekce a další výsledky v oblasti zdraví mozku prostřednictvím pragmatické skupinové randomizované studie na 26 klinikách primární péče Kaiser v jižní Kalifornii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet šest klinik primární péče Kaiser Permanente jižní Kalifornie (KPSC) bude randomizováno ve dvou vlnách, aby obdržely buď paradigma TabCAT-BHA, nebo obvyklou péči. Kliniky byly přiřazeny do párů podle počtu poskytovatelů, střední velikosti panelu, rasového/etnického složení panelu pacientů, základního počtu diagnostiky kognitivní poruchy, četnosti setkání s telehealth a procenta členů, kteří jsou v praxi 65+. Zkouška bude probíhat ve dvou 18měsíčních vlnách, přičemž šest intervenčních postupů v první vlně a sedm intervenčních postupů začne ve druhé vlně. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří byli alespoň jednou vyšetřeni v těchto 26 praktikách a primární analýzy budou používat data získaná z EMR. Pacienti v intervenčních praktikách obdrží péči v souladu s paradigmatem TabCAT-BHA, zatímco pacienti v kontrolních postupech budou pokračovat v obvyklých pracovních postupech péče. Intervence bude zahrnovat 6měsíční počáteční období, během kterého budeme spolupracovat s lékařem, abychom přizpůsobili pracovní postupy paradigmatu každé praxi a na palubě PCP, a poté 12měsíční období ustáleného stavu, kdy budeme měřit účinnost na našich primárních a sekundární výsledky. Během intervence TabCAT-BHA paradigmatu je pragmaticky poskytovatelé primární péče, kteří se obávají, že jejich pacienti vykazují známky kognitivního úpadku, odkáží ke spolupracovníkům klinického výzkumu umístěných na klinikách primární péče, kteří pak provedou test na tabletu TabCAT-BHA buď na na místě nebo jako plánovaná návštěva procedury. Test založený na tabletu poskytuje automatizovanou skórovací zprávu, která obsahuje pokyny pro poskytovatele k identifikaci reverzibilních příčin kognitivního poškození, včetně pečovatelského partnera, diagnostických informací, komunitních a vzdělávacích zdrojů a speciální doporučení včetně možnosti doporučit pacienta na vyšetření mozku. Zdravotní konzultace“ telefonát se studijní sestrou nebo sociální pracovnicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do analýz budou zahrnuti všichni pacienti starší 18 let na intervenčních klinikách s alespoň jedním setkáním během období intervence, přičemž primární analýzy budou omezeny na dospělé ve věku 65+. Aby byl poskytovatel na jedné z intervenčních klinik způsobilý pro intervenci TabCAT-BHA, musí identifikovat obavu z kognitivního poklesu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TabCAT-klinická cesta hodnocení zdraví mozku
Poskytovatelé primární péče, kteří se obávají, že jejich pacienti vykazují známky kognitivního poklesu na základě obav pacienta, informátora (rodiny) nebo poskytovatele, je odkážou na hodnocení TabCAT-BHA a následnou péči.
Jiný: Klinická cesta hodnocení zdraví mozku TabCAT
Poskytovatelé primární péče, kteří se obávají, že jejich pacienti vykazují známky kognitivního poklesu, je odkážou na klinické pracovníky, kteří pak provedou test na tabletu TabCAT-BHA. Paradigma TabCAT-BHA zahrnuje 7–10 minut testování na tabletu a volitelný 3minutový průzkum informátorů, který si sami spravují, zachycující symptomy chování a změny oproti výchozímu stavu. Výsledky jsou k dispozici PCP v EMR spolu s poradenstvím na klíč k vyhodnocení reverzibilních příčin, identifikaci a zapojení partnera v péči, stanovení a zveřejnění diagnózy, poskytnutí komunitních a vzdělávacích zdrojů a případné lékařské doporučení. K dispozici je ošetřovatelská podpora pro podporu PCP při stanovení diagnózy a pro konzultaci s rodinou prostřednictvím telefonu po diagnóze, aby bylo možné řešit potřeby okamžité péče.
Žádný zásah: Obvyklá klinická cesta
Pacienti v kontrolní praxi budou pokračovat v obvyklých pracovních postupech péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou diagnózou kognitivní poruchy zdokumentovanou v lékařském záznamu kterýmkoli poskytovatelem primární péče během 12měsíčního období ustáleného stavu na klinice.
Časové okno: Během 12měsíčního období ustáleného stavu
Frekvence je mimo všech pacientů, kteří se setkali během období ustáleného stavu na klinice. Primární analýzy pro všechny výsledky jsou omezeny na věk 65+.
Během 12měsíčního období ustáleného stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou doporučeni na geriatrii, neurologii nebo psychiatrii.
Časové okno: Během 12měsíčního období ustáleného stavu
Četnost se nevztahuje na všechny pacienty s diagnózou incidentu, jak je definováno ve výsledku 2. K odeslání musí dojít během 12měsíčního období ustáleného stavu + 4 měsíce po a do +/- 4 měsíců od diagnózy incidentu.
Během 12měsíčního období ustáleného stavu
Podíl pacientů, kteří mají zdokumentované standardizované kognitivní hodnocení provedené na klinice primární péče do 4 měsíců od diagnózy incidentní kognitivní poruchy.
Časové okno: Během 12měsíčního období ustáleného stavu
Míra je mimo všechny pacienty s setkáním na klinice během 12měsíčního období ustáleného stavu a s diagnózou incidentní kognitivní poruchy. Oknem pro diagnostiku incidentní kognitivní poruchy bude období ustáleného stavu + 4 měsíce poté. Standardizované kognitivní hodnocení musí proběhnout během období ustáleného stavu a +/- 4 měsíce od diagnózy incidentu. Budou se počítat všechna standardizovaná kognitivní hodnocení. Diagnózy incidentů jsou prvním případem, kdy je kterákoli z těchto diagnóz zdokumentována v lékařském záznamu kterýmkoli ambulantním poskytovatelem s použitím dvouletého ohlédnutí. Kromě toho budou započítány incidentní diagnózy mírné kognitivní poruchy a demence, i když byla dříve stanovena „jiná diagnóza kognitivní poruchy“.
Během 12měsíčního období ustáleného stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01NS128913 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny mimo Kaiser Permanente Southern California.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení