Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TabCAT hjernesundhedsvurdering i primærpleje

29. oktober 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Et pragmatisk forsøg med TabCAT Brain Health Assessment til påvisning af kognitiv svækkelse i primærpleje

Der er behov for effektive og brugervenlige paradigmer til at opdage kognitiv svækkelse, herunder demens, i primærplejen. TabCAT Brain Health Assessment detekterer nøjagtigt kognitiv svækkelse via en tiltalende tablet-grænseflade med automatiseret scoring og EMR-integration. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​paradigmet på detektionsrater og andre hjernesundhedsresultater via et pragmatisk klynge randomiseret forsøg i 26 Kaiser Southern California primære klinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seksogtyve Kaiser Permanente Southern California (KPSC) primære klinikker vil blive randomiseret i to bølger for at modtage enten TabCAT-BHA-paradigmet eller sædvanlig pleje. Klinikker er parvis blevet matchet efter antal udbydere, median panelstørrelse, den racemæssige/etniske sammensætning af patientpanelet, baseline rater for diagnose af kognitiv svækkelse, frekvensen af ​​telesundhedsmøder og procentdelen af ​​medlemmer, der er 65+ i praksis. Forsøget vil blive gennemført over to 18-måneders bølger, med seks interventionspraksis i første bølge og syv interventionspraksis, der starter i anden bølge. Alle patienter set mindst én gang på tværs af disse 26 praksis vil blive inkluderet i forsøget, og de primære analyser vil bruge data udtrukket fra EMR. Patienter i interventionspraksis vil modtage pleje i overensstemmelse med TabCAT-BHA-paradigmet, mens patienter i kontrolpraksis vil fortsætte med sædvanlige plejearbejdsgange. Interventionen vil omfatte en 6-måneders opstartsperiode, hvor vi vil samarbejde med lægen for at tilpasse paradigme-arbejdsgangene til hver praksis og ombord på PCP'erne, og derefter en 12-måneders steady state-periode, hvor vi vil måle effektiviteten på vores primære og sekundære resultater. Under TabCAT-BHA-paradigme-interventionen vil primære udbydere, der er bekymrede over, at deres patienter udviser tegn på kognitiv tilbagegang, pragmatisk henvise dem til kliniske forskningsmedarbejdere placeret i de primære klinikker, som derefter vil udføre TabCAT-BHA-tablet-baserede test enten på stedet eller som et planlagt procedurebesøg. Den tabletbaserede test giver en automatiseret scoringsrapport, der inkluderer vejledning til udbydere til at identificere reversible årsager til kognitiv svækkelse, involverer en plejepartner, diagnostisk afsløring, samfunds- og uddannelsesressourcer og specialhenvisning, herunder muligheden for at henvise patienten til en "hjerne" Sundhedskonsultation" telefonopkald med en studiesygeplejerske eller socialrådgiver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år på interventionsklinikkerne med mindst ét ​​møde i interventionsperioden vil indgå i analyserne, med primære analyser begrænset til voksne i alderen 65+. For at være berettiget til at modtage TabCAT-BHA-interventionen skal en udbyder i en af ​​interventionsklinikkerne identificere en bekymring for kognitiv tilbagegang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TabCAT-Brain Health Assessment Clinical Pathway
Primærplejeudbydere, der er bekymrede over, at deres patienter udviser tegn på kognitiv tilbagegang baseret på patientens, informantens (familiens) eller udbyderens bekymringer, vil henvise dem til en TabCAT-BHA-vurdering og opfølgende behandling.
Andet: TabCAT Brain Health Assessment Clinical Pathway
Primærplejeudbydere, der er bekymrede over, at deres patienter udviser tegn på kognitiv tilbagegang, vil henvise dem til kliniske medarbejdere, som derefter vil udføre den TabCAT-BHA-tabletbaserede test. TabCAT-BHA-paradigmet omfatter 7-10 minutters tabletbaseret testning og en valgfri 3-minutters selvadministreret informantundersøgelse fanger adfærdssymptomer og ændringer fra baseline. Resultaterne er tilgængelige for PCP i EMR sammen med nøglefærdig vejledning til at evaluere for reversible årsager, identificere og involvere en plejepartner, stille og afsløre diagnoser, give samfunds- og uddannelsesressourcer og foretage medicinske henvisninger efter behov. Sygeplejerskestøtte er tilgængelig for at støtte PCP'en i at stille diagnosen og for at konsultere familien via telefon efter diagnose for at imødekomme umiddelbare plejebehov.
Ingen indgriben: Normal Care Clinical Pathway
Patienter i kontrolpraksis vil fortsætte med sædvanlige plejearbejdsgange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter med mindst én kognitiv svækkelsesdiagnose, der er dokumenteret i journalen af ​​enhver primær udbyder i løbet af den 12-måneders steady state-periode på klinikken.
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders steady state-periode
Rate er ude af alle patienter med et møde i steady state-perioden på klinikken. De primære analyser for alle resultater er begrænset til alderen 65+.
I løbet af den 12-måneders steady state-periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der har en henvisning til Geriatri, Neurologi eller Psykiatri.
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders steady state-periode
Rate er ude af alle patienter med en hændelsesdiagnose, som defineret i resultat 2. Henvisningen skal ske inden for 12-måneders steady state-perioden + 4 måneder efter og inden for +/- 4 måneder efter hændelsesdiagnosen.
I løbet af den 12-måneders steady state-periode
Hyppigheden af ​​patienter, der har en dokumenteret standardiseret kognitiv vurdering udført i primærklinikken inden for 4 måneder efter en hændelig kognitiv svækkelsesdiagnose.
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders steady state-periode
Hyppigheden er ude af alle patienter med et møde på klinikken i løbet af den 12-måneders steady state-periode og en hændelig kognitiv svækkelsesdiagnose. Vinduet for hændelige kognitive svækkelsesdiagnoser vil være steady state-perioden + 4 måneder efter. Den standardiserede kognitive vurdering skal finde sted i steady state-perioden og +/- 4 måneder efter hændelsesdiagnosen. Alle standardiserede kognitive vurderinger vil blive talt med. Hændelsesdiagnoser er første gang, at nogen af ​​disse diagnoser dokumenteres i journalen af ​​en ambulant udbyder med et 2 års tilbagebliksvindue. Derudover vil hændelsesdiagnoser med let kognitiv svækkelse og demens blive medregnet, selvom der tidligere er stillet en "anden kognitiv svækkelsesdiagnose".
I løbet af den 12-måneders steady state-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U01NS128913 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt uden for Kaiser Permanente Southern California.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger