Pokus o zjištění, zda je Odronextamab bezpečný a dobře tolerovaný a jak dobře funguje ve srovnání s rituximabem v kombinaci s různými typy chemoterapie pro účastníky s folikulárním lymfomem (OLYMPIA-1)
5. října 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Odronextamabu (REGN1979), bispecifické protilátky anti-CD20 X anti-CD3 versus výběr výzkumníka u dříve neléčených účastníků s folikulárním lymfomem (OLYMPIA-1)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL).
This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled).
The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone.
The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
822
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Dokončeno
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
- Nábor
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- Staženo
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgie, 1000
- Staženo
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgie, 2200
- Staženo
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
- Staženo
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Staženo
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70390-140
- Nábor
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-334
- Nábor
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
- Staženo
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazílie, 01323-903
- Nábor
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazílie, 01509010
- Nábor
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brazílie, 08270-070
- Nábor
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950640
- Nábor
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-420
- Nábor
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Nábor
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
- Nábor
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201260
- Nábor
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
- Nábor
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210080
- Nábor
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Nábor
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Nábor
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Nábor
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Staženo
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 755710
- Nábor
- Hopital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
- Staženo
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- Staženo
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francie, 95100
- Nábor
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Itálie, 63100
- Staženo
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Itálie, 40138
- Staženo
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Dokončeno
- Federico II University
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie, 73039
- Nábor
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Nábor
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Nábor
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Nábor
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Dokončeno
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Staženo
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Staženo
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Staženo
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
- Staženo
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Nábor
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Nábor
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Nábor
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Nábor
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Německo, 24116
- Nábor
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
- Staženo
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- University Hospital Wurzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Německo, D-73557
- Nábor
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 15236
- Staženo
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Nábor
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Staženo
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Nábor
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polsko, 02781
- Staženo
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-309
- Nábor
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 30-510
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
- Dokončeno
- Cm Pratia Poznan
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
- Nábor
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Nábor
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Staženo
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH77DW
- Nábor
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Staženo
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
- Nábor
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Dokončeno
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Staženo
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Staženo
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Staženo
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Staženo
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500-06
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Dokončeno
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tchaj-wan, 613
- Staženo
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Staženo
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
- Nábor
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34418
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege University
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Erci̇yes Uni̇versi̇ty
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55239
- Staženo
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67100
- Staženo
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Staženo
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
- Staženo
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turecko (Türkiye), 59100
- Nábor
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Nábor
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 12808
- Nábor
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Staženo
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Nábor
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Staženo
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Staženo
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Staženo
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Staženo
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Nábor
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Staženo
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Staženo
- Hospital Clinico Universitario Virgen De La Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Staženo
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
- Nábor
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Švýcarsko, 8401
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cluster of Differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
- Need for treatment as described in the protocol
- Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
- Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
- Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
- Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odronextamab
Part 1 is a safety run-in. All participants will receive odronextamab. In part 2 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive odronextamab followed by odronextamab maintenance. |
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rituximab + Investigator's Choice Chemotherapy
Part 2 only, participants will be randomized 1:1 to receive rituximab in combination with chemotherapy followed by rituximab maintenance. |
Administered per the protocol
Ostatní jména:
Administered per the protocol as part of Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) chemotherapy, or Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) chemotherapy
Ostatní jména:
Administered per the protocol as part of CHOP chemotherapy
Ostatní jména:
Administered per the protocol as part of CHOP, and CVP chemotherapy
Ostatní jména:
Administered per the protocol as part of CVP chemotherapy
Ostatní jména:
Administered per the protocol as part of chemotherapy (Rituximab-Bendamustine)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab
Časové okno: Up to 35 days
|
Part 1 |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of odronextamab
Časové okno: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs of odronextamab
Časové okno: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Complete Response at 30 months (CR30) as assessed by independent central review
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Concentrations of odronextamab in serum
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to odronextamab
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Objective response as assessed by the investigator
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by independent central review
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) as assessed by independent central review
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall mean change in physical function [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
CR30 as assessed by local investigator
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
PFS as assessed by the local investigator
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS as assessed by the local investigator
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Objective response assessed by local investigator
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Objective response assessed by independent central review
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Duration Of Response (DOR) assessed by independent central review
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
DOR assessed by local investigator
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Časové okno: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Časové okno: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the induction period
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the maintenance period
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Časové okno: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Overall mean changes in scores of patient reported outcomes (PROs), as measured by the validated instruments EORTCQLQ- C30
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the GP5 item in the participant population
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 A single item Global Population item 5 (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
7. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
3. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, folikulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Indoly
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Butyráty
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Daunorubicin
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Methylprednisolon
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .