Uno studio per scoprire se Odronextamab è sicuro e ben tollerato e come funziona rispetto a Rituximab combinato con diversi tipi di chemioterapia per partecipanti con linfoma follicolare (OLYMPIA-1)
5 ottobre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato di fase 3, in aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Odronextamab (REGN1979), un anticorpo bispecifico anti-CD20 X anti-CD3 rispetto alla scelta dello sperimentatore in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma follicolare (OLYMPIA-1)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL).
This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled).
The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone.
The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
822
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Completato
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Austria, 4010
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2060
- Ritirato
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgio, 1000
- Ritirato
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgio, 2200
- Ritirato
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
- Ritirato
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ritirato
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasile, 70390-140
- Reclutamento
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-334
- Reclutamento
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20231050
- Ritirato
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasile, 01323-903
- Reclutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasile, 01509010
- Reclutamento
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasile, 08270-070
- Reclutamento
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950640
- Reclutamento
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-420
- Reclutamento
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
- Reclutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
- Reclutamento
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201260
- Reclutamento
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-001
- Reclutamento
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Reclutamento
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasile, 17210080
- Reclutamento
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Reclutamento
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Reclutamento
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Reclutamento
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Reclutamento
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Cechia, 50005
- Reclutamento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Cechia, 12808
- Reclutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Reclutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Reclutamento
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Reclutamento
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Ritirato
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sud, 49201
- Completato
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Ritirato
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Ritirato
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Ritirato
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
- Ritirato
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 755710
- Reclutamento
- Hopital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Ritirato
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
- Reclutamento
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Ritirato
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
- Reclutamento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Germania, 24116
- Reclutamento
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
- Ritirato
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- University Hospital Wurzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Germania, D-73557
- Reclutamento
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 15236
- Ritirato
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Ashdod, Israele, 7747629
- Reclutamento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91200
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Ritirato
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italia, 40138
- Ritirato
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Completato
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamento
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italia, 47014
- Reclutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Reclutamento
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamento
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Ritirato
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Reclutamento
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polonia, 02781
- Ritirato
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Reclutamento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-510
- Reclutamento
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Completato
- Cm Pratia Poznan
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Reclutamento
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Romford, Regno Unito, RM7 0AG
- Reclutamento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Reclutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Ritirato
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH77DW
- Reclutamento
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spagna, 28027
- Ritirato
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Spagna, 30008
- Reclutamento
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Spagna, 32005
- Ritirato
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spagna, 41014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Spagna, 45007
- Ritirato
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46010
- Ritirato
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Ritirato
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Ritirato
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Ritirato
- Hospital Clinico Universitario Virgen De La Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Ritirato
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Ritirato
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
- Reclutamento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Completato
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Ritirato
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Ritirato
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Ritirato
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Ritirato
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
- Reclutamento
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Svizzera, 8401
- Reclutamento
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Completato
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Ritirato
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ritirato
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
- Reclutamento
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34418
- Reclutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Ege University
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- Erci̇yes Uni̇versi̇ty
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
- Reclutamento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55239
- Ritirato
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67100
- Ritirato
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ritirato
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Reclutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
- Ritirato
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turchia (Türkiye), 59100
- Reclutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cluster of Differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
- Need for treatment as described in the protocol
- Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
- Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
- Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
- Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Odronextamab
Part 1 is a safety run-in. All participants will receive odronextamab. In part 2 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive odronextamab followed by odronextamab maintenance. |
Administered per the protocol
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Rituximab + Investigator's Choice Chemotherapy
Part 2 only, participants will be randomized 1:1 to receive rituximab in combination with chemotherapy followed by rituximab maintenance. |
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol as part of Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) chemotherapy, or Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) chemotherapy
Altri nomi:
Administered per the protocol as part of CHOP chemotherapy
Altri nomi:
Administered per the protocol as part of CHOP, and CVP chemotherapy
Altri nomi:
Administered per the protocol as part of CVP chemotherapy
Altri nomi:
Administered per the protocol as part of chemotherapy (Rituximab-Bendamustine)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab
Lasso di tempo: Up to 35 days
|
Part 1 |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of odronextamab
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs of odronextamab
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Complete Response at 30 months (CR30) as assessed by independent central review
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrations of odronextamab in serum
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to odronextamab
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Objective response as assessed by the investigator
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by independent central review
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) as assessed by independent central review
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall mean change in physical function [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
CR30 as assessed by local investigator
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
PFS as assessed by the local investigator
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS as assessed by the local investigator
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Objective response assessed by local investigator
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Objective response assessed by independent central review
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Duration Of Response (DOR) assessed by independent central review
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
DOR assessed by local investigator
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Lasso di tempo: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the induction period
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the maintenance period
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Lasso di tempo: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Overall mean changes in scores of patient reported outcomes (PROs), as measured by the validated instruments EORTCQLQ- C30
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the GP5 item in the participant population
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Part 2 A single item Global Population item 5 (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
7 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
3 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, follicolare
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Indoli
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Incintadienetrioli
- Incintadienediols
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Antracicline
- Naftaceni
- Aminoglicosidi
- Butirati
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Daunorubicina
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
- Prednisone
- Prednisolone
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
- Vincristina
- Metilprednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Periodo di condivisione IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .