Eine Studie, um herauszufinden, ob Odronextamab sicher und gut verträglich ist und wie gut es im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit verschiedenen Arten der Chemotherapie bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom wirkt (OLYMPIA-1)
5. Oktober 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL).
This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled).
The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone.
The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.
Studienübersicht
Status
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
822
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-Mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrutierung
- Ingham Institute
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Abgeschlossen
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Rekrutierung
- Epworth Freemasons
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Rekrutierung
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Hospital and Monash University
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Zurückgezogen
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgien, 1000
- Zurückgezogen
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Zurückgezogen
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Zurückgezogen
- Hopital De Jolimont
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Zurückgezogen
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-140
- Rekrutierung
- Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-334
- Rekrutierung
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
- Zurückgezogen
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Rekrutierung
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01509010
- Rekrutierung
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Rekrutierung
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950640
- Rekrutierung
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-420
- Rekrutierung
- Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Rekrutierung
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
- Rekrutierung
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Rekrutierung
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Fundacao Pio XII Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
- Rekrutierung
- Amaral Carvalho Hospital
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrutierung
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekrutierung
- Inmunocel
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Rekrutierung
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Zurückgezogen
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Deutschland, 24116
- Rekrutierung
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
- Zurückgezogen
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- University Hospital Wurzburg
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Deutschland, D-73557
- Rekrutierung
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 15236
- Zurückgezogen
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankreich, 755710
- Rekrutierung
- Hopital Saint-Antoine
-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
- Zurückgezogen
- Nantes University Hospital
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Hopital de la Conception
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
- Zurückgezogen
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankreich, 95100
- Rekrutierung
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrutierung
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrutierung
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrutierung
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Zurückgezogen
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Bologna, Italien, 40138
- Zurückgezogen
- Irccs Aou Di Bologna - Policlinico Di Sant'orsola Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Abgeschlossen
- Federico II University
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- AOU Maggiore della Carita-SCDU Ematologia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- UO Ematologia Ravenna
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Ospedale dell'Angelo - Varese
-
-
Forli Cesena
-
Meldola, Forli Cesena, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Rekrutierung
- Pia Fondazione Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Rekrutierung
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrutierung
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrutierung
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux (CISSS) de la Monteregie-Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Rekrutierung
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Ciusss de Lestrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrutierung
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Zurückgezogen
- Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polen, 20-954
- Rekrutierung
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02781
- Zurückgezogen
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekrutierung
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekrutierung
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Abgeschlossen
- Cm Pratia Poznan
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekrutierung
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital Bern University Hospital
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Rekrutierung
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital St Gallen
-
-
Schweiz
-
Winterthur, Schweiz, Schweiz, 8401
- Rekrutierung
- Kantonsspital Winterthur Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28027
- Zurückgezogen
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- University Hospital & Research Institute
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital Universitario HM Sanchinarro, Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Gregorio Maranon
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekrutierung
- Morales Meseguer Hospital
-
Ourense, Spanien, 32005
- Zurückgezogen
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Spanien, 45007
- Zurückgezogen
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari and Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Zurückgezogen
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Zurückgezogen
- Son Espases University Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekrutierung
- Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Zurückgezogen
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Zurückgezogen
- Hospital Clinico Universitario Virgen De La Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Zurückgezogen
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Südkorea, 49201
- Abgeschlossen
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Zurückgezogen
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Zurückgezogen
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- Zurückgezogen
- Center for Hematologic Malignancy
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
- Rekrutierung
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
- Zurückgezogen
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekrutierung
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrutierung
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Abgeschlossen
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Zurückgezogen
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tschechien, 50005
- Rekrutierung
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tschechien, 12808
- Rekrutierung
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Zurückgezogen
- Liv Hospital Ankara
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
- Rekrutierung
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34418
- Rekrutierung
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Rekrutierung
- Ege University
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Rekrutierung
- Erci̇yes Uni̇versi̇ty
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
- Rekrutierung
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55239
- Zurückgezogen
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Türkei (türkiye), 67100
- Zurückgezogen
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Zurückgezogen
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Türkei (türkiye), 06100
- Rekrutierung
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Türkei (türkiye), 33200
- Zurückgezogen
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Türkei (türkiye), 59100
- Rekrutierung
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Zurückgezogen
- UC Irvine Health
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
- Rekrutierung
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- Abgeschlossen
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Zurückgezogen
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Rekrutierung
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Zurückgezogen
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Institute - Oncology Division
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Zurückgezogen
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Zurückgezogen
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
- Rekrutierung
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Zurückgezogen
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH77DW
- Rekrutierung
- University Hospitals Dorset
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Rekrutierung
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- Uniklinikum Salzburg (LKH) Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Österreich, 4010
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Cluster of Differentiation 20^+ (CD20^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
- Need for treatment as described in the protocol
- Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
- Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
- Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
- Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Odronextamab
Part 1 is a safety run-in. All participants will receive odronextamab. In part 2 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive odronextamab followed by odronextamab maintenance. |
Administered per the protocol
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Rituximab + Investigator's Choice Chemotherapy
Part 2 only, participants will be randomized 1:1 to receive rituximab in combination with chemotherapy followed by rituximab maintenance. |
Administered per the protocol
Andere Namen:
Administered per the protocol as part of Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone (CHOP) chemotherapy, or Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone (CVP) chemotherapy
Andere Namen:
Administered per the protocol as part of CHOP chemotherapy
Andere Namen:
Administered per the protocol as part of CHOP, and CVP chemotherapy
Andere Namen:
Administered per the protocol as part of CVP chemotherapy
Andere Namen:
Administered per the protocol as part of chemotherapy (Rituximab-Bendamustine)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab
Zeitfenster: Up to 35 days
|
Part 1 |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of odronextamab
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs of odronextamab
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Complete Response at 30 months (CR30) as assessed by independent central review
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Concentrations of odronextamab in serum
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to odronextamab
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Objective response as assessed by the investigator
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 1 |
Up to 30 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by independent central review
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) as assessed by independent central review
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Overall mean change in physical function [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)]
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
CR30 as assessed by local investigator
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
PFS as assessed by the local investigator
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS as assessed by the local investigator
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Objective response assessed by local investigator
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Objective response assessed by independent central review
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Duration Of Response (DOR) assessed by independent central review
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
DOR assessed by local investigator
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT)
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the induction period
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Odronextamab concentrations in serum during the maintenance period
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Zeitfenster: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Overall mean changes in scores of patient reported outcomes (PROs), as measured by the validated instruments EORTCQLQ- C30
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a global health status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Overall mean changes in scores of PROs, as measured by the validated instruments EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D- 5L)
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the GP5 item in the participant population
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Part 2 A single item Global Population item 5 (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
12. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
7. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
3. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
6. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, follikulär
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glykoside
- Indolen
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Schwangerschaften
- Schwangerschaften
- Vinca -Alkaloide
- Secologanin Tryptaminalkaloide
- Indolalkaloide
- Indolizidine
- Indoliziner
- Anthracyclines
- Naphthatene
- Aminoglykoside
- Butyate
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Daunorubicin
- Bendamustinhydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Doxorubicin
- Vincristin
- Methylprednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R1979-HM-2298
- 2022-502660-20-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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