Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/účinnost překlenovací studie ASTX727 u čínských subjektů s myelodysplastickým syndromem

29. ledna 2026 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Otevřená, zkřížená, farmakokinetická a překlenovací studie účinnosti perorálního ASTX727 versus IV decitabin u čínských subjektů s myelodysplastickými syndromy

Toto je otevřená, zkřížená, farmakokinetická a přemosťující studie perorálního ASTX727 versus IV decitabin u čínských subjektů s myelodysplastickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste s účastí v tomto hodnocení a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Muži nebo ženy ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Subjekty s MDS dříve léčené nebo neléčené de novo nebo sekundárním MDS.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při screeningu.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  6. Žádná závažná dysfunkce jater nebo ledvin.
  7. Subjekt souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření během studie a do 28 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná alergie na decitabin nebo pomocné látky tohoto přípravku.
  2. Cytotoxická chemoterapie nebo předchozí azacitidin nebo decitabin během 4 týdnů po první dávce studijní léčby.
  3. Předchozí příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby, která byla ukončena před méně než 2 týdny nebo 5 poločasy (podle toho, co je delší) od prvního podání, nebo přetrvávaly významné nežádoucí účinky z předchozí léčby.
  4. Velká operace byla provedena během 4 týdnů před první dávkou nebo byla operace plánována během studie.
  5. K hospitalizaci v důsledku febrilní neutropenie, pneumonie, sepse nebo systémové infekce došlo během 30 dnů před screeningem.
  6. Nekontrolovaný, aktivní žaludeční nebo duodenální vřed.
  7. Známá vážná duševní choroba nebo jiný stav (jako je alkoholismus, zneužívání drog nebo jiné návykové látky), o kterých vyšetřovatel zjistí, že mohou ovlivnit adherenci.
  8. Život ohrožující onemocnění nebo závažná dysfunkce orgánového systému.
  9. Předchozí diagnóza zhoubného nádoru.
  10. Historie imunitní nedostatečnosti.
  11. Podmínky, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASTX727 a IV decitabin
Cyklus 1：ASTX727 tablety, perorálně, 1 tableta/den po dobu 5 dnů；Cyklus 2：IV Decitabin, 20 mg/m^2, se podává po dobu 1 hodiny po dobu 5 dnů；≥ Cyklus 3：ASTX727 tablety, perorálně, 1 tableta /den po dobu 5 dnů
Lék: IV decitabin
Subjekty budou dostávat decitabin 20 mg/m^2 IV denně x 5 dnů ve 28denních cyklech.
Lék: Decitabin a cedzuridin
subjekty budou dostávat léčbu ASTX727, 1 tabletu/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, ve 28denních cyklech.
Lék: pouze decitabin a cedzuridin
subjekty budou dostávat léčbu ASTX727, 1 tabletu/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, ve 28denních cyklech, dokud nebude progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, nebo dokud subjekt/zkoušející nerozhodne, že by subjekt měl přerušit léčbu nebo odstoupit ze studie.
Aktivní komparátor: IV decitabin a ASTX727
Cyklus 1：IV Decitabin, 20 mg/m^2, se podává po dobu 1 hodiny po dobu 5 dnů； Cyklus 2：ASTX727 tablety, perorálně, 1 tableta/den po dobu 5 dnů；≥ Cyklus 3：ASTX727 tablety, perorálně, 1 tableta /den po dobu 5 dnů
Lék: IV decitabin
Subjekty budou dostávat decitabin 20 mg/m^2 IV denně x 5 dnů ve 28denních cyklech.
Lék: Decitabin a cedzuridin
subjekty budou dostávat léčbu ASTX727, 1 tabletu/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, ve 28denních cyklech.
Lék: pouze decitabin a cedzuridin
subjekty budou dostávat léčbu ASTX727, 1 tabletu/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, ve 28denních cyklech, dokud nebude progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, nebo dokud subjekt/zkoušející nerozhodne, že by subjekt měl přerušit léčbu nebo odstoupit ze studie.
Experimentální: ASTX727
ASTX727 tablety, perorálně, 1 tableta/den po dobu 5 dnů；
Lék: pouze decitabin a cedzuridin
subjekty budou dostávat léčbu ASTX727, 1 tabletu/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, ve 28denních cyklech, dokud nebude progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, nebo dokud subjekt/zkoušející nerozhodne, že by subjekt měl přerušit léčbu nebo odstoupit ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Analýza je plánována, když poslední zařazený pacient dokončí sledování po 12 měsících.
Zhodnotit účinnost [Complete Response Rate (CR)] léčby ASTX727 u čínských subjektů s myelodysplastickými syndromy (MDS);
Analýza je plánována, když poslední zařazený pacient dokončí sledování po 12 měsících.
5day_AUC0-τ
Časové okno: Analýza je plánována, když poslední zařazený pacient dokončí léčbu ASTX727 (perorální) versus decitabin pro IV infuzi po dobu 5 dnů.
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) parametry (celkové 5denní expozice decitabinu AUC) po léčbě ASTX727 (perorální) versus decitabin pro IV infuzi po dobu 5 dnů;
Analýza je plánována, když poslední zařazený pacient dokončí léčbu ASTX727 (perorální) versus decitabin pro IV infuzi po dobu 5 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Míra objektivní odpovědi (ORR): Podíl subjektů, které dosáhly CR a částečné odpovědi (PR) na základě kritérií IWG 2006;
ukončením studia v průměru 1 rok.
Míra klinické odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Míra klinické odpovědi: Podíl subjektů, které dosáhly CR, PR, úplné odpovědi kostní dřeně (mCR) a hematologického zlepšení (HI) na základě kritérií IWG 2006.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Míra nezávislosti transfuze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Míra nezávislosti na transfuzi: Podíl subjektů, které neměly žádnou krevní transfuzi 2 nebo více jednotek PRBC po dobu 56 dnů nebo déle po léčbě;
ukončením studia v průměru 1 rok.
progrese onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Doba do progrese do akutní myeloidní leukémie (AML);
ukončením studia v průměru 1 rok.
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Celkové přežití (OS).
ukončením studia v průměru 1 rok.
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE), souběžných léků, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra a analýzy moči), vitálních funkcí, stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a elektrokardiogramu (EKG).
ukončením studia v průměru 1 rok.
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry decitabinu: maximální koncentrace (Cmax).
ukončením studia v průměru 1 rok.
čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry decitabinu: čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
ukončením studia v průměru 1 rok.
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-τ).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry decitabinu: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUC0-τ).
ukončením studia v průměru 1 rok.
akumulační poměr založený na AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry decitabinu: poměr akumulace na základě AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
ukončením studia v průměru 1 rok.
akumulační poměr založený na Cmax (Rac_Cmax).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry decitabinu: poměr akumulace na základě Cmax (Rac_Cmax).
ukončením studia v průměru 1 rok.
Cmax
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry E7727 a E7727-epimer: Cmax.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Tmax
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry E7727 a E7727-epimer: Tmax.
ukončením studia v průměru 1 rok.
AUC0-τ
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry E7727 a E7727-epimeru: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Rac_AUC0-τ
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry E7727 a E7727-epimer: poměr akumulace na základě AUC0-τ.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Rac_Cmax
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
PK parametry E7727 a E7727-epimer: poměr akumulace na základě Cmax.
ukončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Beijing Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 393-403-00072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení