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Studio ponte sulla farmacocinetica/efficacia di ASTX727 in soggetti cinesi affetti da sindromi mielodisplastiche

29 gennaio 2026 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Uno studio in aperto, crossover, ponte tra farmacocinetica ed efficacia su ASTX727 orale rispetto a decitabina IV in soggetti cinesi con sindromi mielodisplastiche

Questo è uno studio in aperto, crossover, farmacocinetico e di bridging sull'efficacia di ASTX727 orale rispetto a decitabina IV in soggetti cinesi con sindromi mielodisplastiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di partecipare a questa sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  2. Uomini o donne di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Soggetti con MDS precedentemente trattati o non trattati con MDS de novo o secondarie.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 allo screening.
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Nessuna disfunzione epatica o renale grave.
  7. Il soggetto accetta di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta alla decitabina o agli eccipienti di questo prodotto.
  2. Chemioterapia citotossica o precedente azacitidina o decitabina entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  3. Ricezione precedente di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale che è stato interrotto meno di 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla prima somministrazione o che ha subito effetti avversi significativi a causa del trattamento precedente.
  4. Un intervento chirurgico maggiore è stato eseguito entro 4 settimane prima della prima dose oppure l’intervento chirurgico è stato pianificato durante lo studio.
  5. Il ricovero ospedaliero dovuto a neutropenia febbrile, polmonite, sepsi o infezione sistemica si è verificato entro 30 giorni prima dello screening.
  6. Ulcera gastrica o duodenale attiva e non controllata.
  7. Una malattia mentale grave nota o altra condizione (come alcolismo, abuso di droghe o altre sostanze che creano dipendenza) che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'adesione.
  8. Malattia pericolosa per la vita o grave disfunzione del sistema d'organo.
  9. Pregressa diagnosi di tumore maligno.
  10. Storia di immunodeficienza.
  11. Condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASTX727 e decitabina IV
Ciclo 1: compresse ASTX727, orali, 1 compressa al giorno per 5 giorni；Ciclo2: decitabina IV, 20 mg/m^2, viene somministrato per 1 ora alla volta per 5 giorni; ≥ Ciclo 3: compresse ASTX727, orale, 1 compressa /giorno per 5 giorni
Droga: IV Decitabina
I soggetti riceveranno decitabina 20 mg/m^2 IV al giorno x 5 giorni in cicli di 28 giorni.
Droga: Decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni.
Droga: solo decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni, fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino alla decisione del soggetto/ricercatore di interrompere il trattamento o ritirarsi dallo studio.
Comparatore attivo: IV Decitabina e ASTX727
Ciclo 1: IV decitabina, 20 mg/m^2, viene somministrato per 1 ora alla volta per 5 giorni; Ciclo 2: compresse ASTX727, orale, 1 compressa al giorno per 5 giorni; ≥ Ciclo 3: compresse ASTX727, orale, 1 compressa /giorno per 5 giorni
Droga: IV Decitabina
I soggetti riceveranno decitabina 20 mg/m^2 IV al giorno x 5 giorni in cicli di 28 giorni.
Droga: Decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni.
Droga: solo decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni, fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino alla decisione del soggetto/ricercatore di interrompere il trattamento o ritirarsi dallo studio.
Sperimentale: ASTX727
ASTX727 compresse, orali, 1 compressa al giorno per 5 giorni;
Droga: solo decitabina e cedazuridina
i soggetti riceveranno un trattamento con ASTX727, 1 compressa al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni, fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino alla decisione del soggetto/ricercatore di interrompere il trattamento o ritirarsi dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Un'analisi è pianificata quando l'ultimo paziente arruolato ha completato il follow-up di 12 mesi.
Valutare l'efficacia [tasso di risposta completa (CR)] del trattamento con ASTX727 in soggetti cinesi con sindromi mielodisplastiche (MDS);
Un'analisi è pianificata quando l'ultimo paziente arruolato ha completato il follow-up di 12 mesi.
5gg_AUC0-τ
Lasso di tempo: Un'analisi è pianificata quando l'ultimo paziente arruolato ha completato il trattamento con ASTX727 (orale) rispetto a decitabina per infusione endovenosa per 5 giorni.
Valutare i parametri farmacocinetici (PK) (esposizioni AUC totali di decitabina a 5 giorni) dopo il trattamento con ASTX727 (orale) rispetto a decitabina per infusione endovenosa per 5 giorni;
Un'analisi è pianificata quando l'ultimo paziente arruolato ha completato il trattamento con ASTX727 (orale) rispetto a decitabina per infusione endovenosa per 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di soggetti che ottengono CR e risposta parziale (PR) in base ai criteri IWG 2006;
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di risposta clinica: percentuale di soggetti che ottengono CR, PR, risposta completa del midollo (mCR) e miglioramento ematologico (HI) in base ai criteri IWG 2006.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tasso di indipendenza dalle trasfusioni: percentuale di soggetti che non hanno ricevuto trasfusioni di sangue di 2 o più unità di PRBC per 56 giorni o più dopo il trattamento;
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
progressione della malattia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tempo alla progressione verso la leucemia mieloide acuta (LMA);
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Sopravvivenza globale (OS).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Sicurezza valutata in base a eventi avversi (EA), farmaci concomitanti, esame fisico, test clinici di laboratorio (ematologia, analisi sieriche e analisi delle urine), segni vitali, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ed elettrocardiogramma (ECG).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: concentrazione di picco (Cmax).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: tempo alla concentrazione di picco (Tmax).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell’arco di un intervallo di dosaggio (AUC0-τ).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'arco di un intervallo di dosaggio (AUC0-τ).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
rapporto di accumulo basato su AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: rapporto di accumulo basato su AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
rapporto di accumulo basato su Cmax (Rac_Cmax).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK della decitabina: rapporto di accumulo basato sulla Cmax (Rac_Cmax).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Cmax
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri farmacocinetici di E7727 ed epimero E7727: Cmax.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Tmax
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri farmacocinetici di E7727 ed epimero E7727: Tmax.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
AUC0-τ
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri farmacocinetici dell'epimero E7727 e dell'epimero E7727: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'arco di un intervallo di dosaggio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Rac_AUC0-τ
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK dell'epimero E7727 ed E7727: rapporto di accumulo basato su AUC0-τ.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Rac_Cmax
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Parametri PK dell'epimero E7727 ed E7727: rapporto di accumulo basato sulla Cmax.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Beijing Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 393-403-00072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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