PK/účinnost překlenovací studie ASTX727 u čínských subjektů s myelodysplastickým syndromem

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlaste s účastí v tomto hodnocení a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Muži nebo ženy ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Subjekty s MDS dříve léčené nebo neléčené de novo nebo sekundárním MDS.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při screeningu.
5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
6. Žádná závažná dysfunkce jater nebo ledvin.
7. Subjekt souhlasí s použitím účinných antikoncepčních opatření během studie a do 28 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná alergie na decitabin nebo pomocné látky tohoto přípravku.
2. Cytotoxická chemoterapie nebo předchozí azacitidin nebo decitabin během 4 týdnů po první dávce studijní léčby.
3. Předchozí příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby, která byla ukončena před méně než 2 týdny nebo 5 poločasy (podle toho, co je delší) od prvního podání, nebo přetrvávaly významné nežádoucí účinky z předchozí léčby.
4. Velká operace byla provedena během 4 týdnů před první dávkou nebo byla operace plánována během studie.
5. K hospitalizaci v důsledku febrilní neutropenie, pneumonie, sepse nebo systémové infekce došlo během 30 dnů před screeningem.
6. Nekontrolovaný, aktivní žaludeční nebo duodenální vřed.
7. Známá vážná duševní choroba nebo jiný stav (jako je alkoholismus, zneužívání drog nebo jiné návykové látky), o kterých vyšetřovatel zjistí, že mohou ovlivnit adherenci.
8. Život ohrožující onemocnění nebo závažná dysfunkce orgánového systému.
9. Předchozí diagnóza zhoubného nádoru.
10. Historie imunitní nedostatečnosti.
11. Podmínky, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.