Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze IB/II SHR-A2009 pro injekční podání v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. října 2023 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená multicentrická klinická studie fáze IB/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-A2009 pro injekční podání v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze IB/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A2009 pro injekční podání v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let (včetně), žena nebo muž
  2. Subjekty s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic potvrzeným histologií nebo cytologií
  3. dříve léčeni EGFR-TKI nebo jinou standardní léčbou nebo nebyli léčeni pro metastázy;
  4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1 (zařazení subjektů s pouze necílovými lézemi je povoleno ve fázi IB)
  5. skóre výkonu ECOG 0-1;
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  8. Subjekty jsou povinny dát informovaný souhlas s touto studií před zkouškou a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  2. Komprese míchy nevyléčená chirurgicky a/nebo radioterapií nemůže být zařazena.
  3. Subjekty s nekontrolovanou bolestí související s nádorem
  4. Klinicky nekontrolovatelná tekutina třetího prostoru
  5. přijatá protinádorová terapie, jako je chemoterapie, během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  6. Dostali >30 Gy nehrudní radikální radiační terapie během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
  7. Velký chirurgický zákrok na orgánu nebo významné trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
  8. Současné jiné malignity ≤ 5 let před první dávkou studovaného léku;
  9. Subjekty s anamnézou intersticiální pneumonitidy nebo zobrazení při screeningu naznačující podezření na intersticiální pneumonitidu; nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění plic, které závažně ovlivňuje funkci plic
  10. Závažné kardiovaskulární onemocnění
  11. Přítomnost refrakterní nevolnosti, zvracení, chronického gastrointestinálního onemocnění atd.; subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  12. Přítomnost závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  13. Subjekty s klinicky významnými příznaky krvácení během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  14. Arteriální/venózní trombotické příhody během 3 měsíců před první studijní dávkou
  15. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního HIV testu
  16. Přítomnost aktivní hepatitidy B nebo C;
  17. Závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky nebo alergické reakce na kteroukoli složku přípravku SHR-A2009 v anamnéze.
  18. Známá anamnéza závislosti nebo závislosti na alkoholu nebo drogách;
  19. Osoby s duševními poruchami nebo špatnou compliance;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná část A: SHR-A2009 pro injekci v kombinaci s almonertinib mesilatem tablety
Lék: SHR-A2009 pro injekci ； Almonertinib mesilate tablety

Fáze IB: SHR-A2009 bude podáván intravenózně, tablety Almonertinib mesilate budou podávány perorálně. Ve fázi IB jsou přednastaveny 2 nebo 3 úrovně dávky.

Fáze II: Budou vybrány 2 dávkové kohorty a je to randomizace.
Experimentální: Léčebná část B: SHR-A2009 pro injekci v kombinaci s injekcí Adebrelimabu
Lék: SHR-A2009 pro injekci；Adebrelimab Injection

Fáze IB: SHR-A2009 a Adebrelimab budou podávány intravenózně. Ve fázi IB jsou přednastaveny 2 úrovně dávek.

Fáze II: K vyhodnocení předběžné účinnosti bude vybrán RPD2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) (fáze IB)
Časové okno: 21 dnů po podání první dávky každému subjektu.
21 dnů po podání první dávky každému subjektu.
Míra objektivní odpovědi (ORR) (fáze II).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Rok poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
PK parametr: protilátka vázající toxin SHR-A2009
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: celková protilátka SHR-A2009
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
PK parametr: volný toxin SHR-A2009
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Plazmatická koncentrace adebrelimabu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Imunogenicita SHR-A2009 a Adebrelimabu (protilátka Anti-SHR-A2009, protilátka anti-Adebrelimab) (fáze IB)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
2 roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
2 roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
celkové přežití (OS) (fáze IB)
Časové okno: 3 roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
3 roky poté, co byl do skupiny zapsán poslední předmět
Výskyt AE (fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt SAE (fáze II (fáze rozšíření účinnosti))
Časové okno: ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A2009-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení