Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IB/II kliininen SHR-A2009-tutkimus injektiosta yhdessä muiden kasvainten vastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe IB/II, avoin, monikeskuskliininen tutkimus SHR-A2009:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektiossa muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on avoin, monikeskusvaiheen IB/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A2009:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa injektiota varten yhdessä muiden kasvainhoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), nainen tai mies
  2. Potilaat, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla
  3. Aiemmin hoidettu EGFR-TKI:llä tai muulla tavanomaisella hoidolla tai niitä ei ole hoidettu etäpesäkkeiden vuoksi;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan (vain ei-kohdeleesioita omaavien koehenkilöiden rekisteröinti on sallittu vaiheen IB vaiheessa)
  5. ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
  7. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  8. Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  2. Selkäytimen kompressiota, jota ei ole parantunut leikkauksella ja/tai sädehoidolla, ei voida ottaa mukaan.
  3. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  4. Kliinisesti hallitsematon kolmannen tilan neste
  5. saanut kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  6. Sai >30 Gy ei-rintakehäradikaalista sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  7. Suuri elinleikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  8. Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  9. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai kuvantaminen seulonnassa, joka viittaa epäiltyyn interstitiaaliseen pneumoniittiin; tai muu kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan
  10. Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  11. Tulenkestävän pahoinvoinnin, oksentelun, kroonisen maha-suolikanavan sairauden jne. esiintyminen; henkilöt, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  12. Vaikean infektion esiintyminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  13. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  14. Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  15. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi
  16. Aktiivinen hepatiitti B tai C;
  17. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille tai allergisia reaktioita SHR-A2009-tuotteen jollekin komponentille.
  18. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus tai -riippuvuus;
  19. Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai huono suostumus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoosa A: SHR-A2009 injektioon yhdessä almonertinib-mesilaattitablettien kanssa
Lääke: SHR-A2009 injektiota varten ； Almonertinib Mesilate -tabletit

Vaihe IB: SHR-A2009 annetaan suonensisäisesti ， Almonertinib Mesilate -tabletit annetaan suun kautta. Vaiheessa IB on esiasetettu 2 tai 3 annostasoa.

Vaihe II: 2 annoskohorttia valitaan ja se satunnaistetaan.
Kokeellinen: Hoito osa B: SHR-A2009 injektioon yhdessä adebrelimabi-injektion kanssa
Lääke: SHR-A2009 injektioon ； Adebrelimabi-injektio

Vaihe IB: SHR-A2009 ja adebrelimabi annetaan suonensisäisesti. Vaiheessa IB on esiasetettu 2 annostasoa.

Vaihe II: RPD2 valitaan alustavan tehon arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus (vaihe IB)
Aikaikkuna: 21 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen annos annettiin kullekin kohteelle.
21 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen annos annettiin kullekin kohteelle.
Objective Response Rate (ORR) (vaihe II).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Vuosi sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
PK-parametri: SHR-A2009:n toksiinia sitova vasta-aine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PK-parametri: SHR-A2009:n kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PK-parametri: SHR-A2009:n vapaa toksiini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Adebrelimabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
SHR-A2009:n ja adebrelimabin (Anti-SHR-A2009 vasta-aine, anti-adebrelimabivasta-aine) immunogeenisyys (vaihe IB)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
2 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
2 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe IB)
Aikaikkuna: 3 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
3 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö oli ilmoittautunut ryhmään
AE:n ilmaantuvuus (vaihe II (tehokkuuden laajenemisvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
SAE:n ilmaantuvuus (vaihe II (tehokkuuden laajenemisvaihe))
Aikaikkuna: päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR-A2009-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia