Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IB/II klinisk undersøgelse af SHR-A2009 til injektion i kombination med andre antitumorterapier hos patienter med avancerede solide tumorer

17. oktober 2023 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase IB/II, åbent, multicenter klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-A2009 til injektion i kombination med andre terapier hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette studie er et åbent, multicenter fase IB/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A2009 til injektion i kombination med andre antitumorbehandlinger hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år (inklusive), kvinde eller mand
  2. Forsøgspersoner med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer bekræftet af histologi eller cytologi
  3. Tidligere behandlet med EGFR-TKI eller anden standardbehandling eller ikke blevet behandlet for metastaserende omgivelser;
  4. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1 (tilmelding af forsøgspersoner med kun ikke-mållæsioner er tilladt i fase IB fase)
  5. ECOG præstationsscore på 0-1;
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
  7. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  8. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til denne undersøgelse forud for forsøget og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  2. Rygmarvskompression, der ikke er helbredt ved kirurgi og/eller strålebehandling, kan ikke tilmeldes.
  3. Personer med ukontrolleret tumorrelateret smerte
  4. Klinisk ukontrollerbar tredje rumvæske
  5. Modtog antitumorterapi såsom kemoterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  6. Modtog >30 Gy ikke-thorax radikal strålebehandling inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet;
  7. Større organkirurgi eller betydelige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet;
  8. Samtidige andre maligniteter ≤ 5 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  9. Personer med en historie med interstitiel pneumonitis eller billeddiagnostik ved screening, der tyder på mistanke om interstitiel pneumonitis; eller anden moderat til svær lungesygdom, der i alvorlig grad påvirker lungefunktionen
  10. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  11. Tilstedeværelse af refraktær kvalme, opkastning, kronisk mave-tarmsygdom osv.; personer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
  12. Tilstedeværelse af alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  13. Forsøgspersoner med klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  14. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før den første undersøgelsesdosis
  15. Anamnese med immundefekt, herunder en positiv HIV-test
  16. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller C;
  17. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller allergiske reaktioner over for enhver komponent i SHR-A2009-produktet.
  18. Kendt historie med alkohol- eller stofafhængighed eller afhængighed;
  19. Personer med psykiske lidelser eller dårlig compliance;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsdel A: SHR-A2009 til injektion i kombination med Almonertinib Mesilat-tabletter
Medicin: SHR-A2009 til injektion ； Almonertinib Mesilat-tabletter

Fase IB: SHR-A2009 vil blive indgivet intravenøst, Almonertinib Mesilat-tabletter vil blive indgivet oralt. 2 eller 3 dosisniveauer er forudindstillet i fase IB.

Fase II: 2 dosiskohorter vil blive udvalgt og det er randomisering.
Eksperimentel: Behandlingsdel B: SHR-A2009 til injektion i kombination med Adebrelimab injektion
Medicin: SHR-A2009 til injektion；Adebrelimab Injection

Fase IB: SHR-A2009 og Adebrelimab vil blive administreret intravenøst. 2 dosisniveauer er forudindstillet i fase IB.

Fase II: RPD2 vil blive udvalgt til at evaluere den foreløbige effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (fase IB)
Tidsramme: 21 dage efter, at den første dosis blev administreret til hvert individ.
21 dage efter, at den første dosis blev administreret til hvert individ.
Objektiv responsrate (ORR) (fase II).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
Et år efter at det sidste emne blev optaget i gruppen
PK-parameter: toksinbindende antistof af SHR-A2009
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: totalt antistof af SHR-A2009
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PK-parameter: frit toksin fra SHR-A2009
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Plasmakoncentration af Adebrelimab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af SHR-A2009 og Adebrelimab (Anti-SHR-A2009 antistof, anti-Adebrelimab antistof) (Fase IB)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter, at sidste emne blev optaget i gruppen
2 år efter, at sidste emne blev optaget i gruppen
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år efter, at sidste emne blev optaget i gruppen
2 år efter, at sidste emne blev optaget i gruppen
samlet overlevelse (OS) (fase IB)
Tidsramme: 3 år efter, at sidste emne blev optaget i gruppen
3 år efter, at sidste emne blev optaget i gruppen
Forekomst af AE'er (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst af SAE (Fase II (effektudvidelsesfase))
Tidsramme: fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A2009-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger