Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Vojtovy terapie na motorické funkce dětí s neuromotorickými poruchami

14. října 2023 aktualizováno: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Funkčnost a motorika při činnostech denního života postupně nabývají na významu jako nástroje pro klasifikaci, hodnocení a výzkum neuromotorických poruch a metodika léčby podle Dr. Vojty nebo Reflexní lokomoce se tímto kritériem v klinické oblasti řídí. Vojtova terapie je běžně rozšířeným nástrojem v oblasti dětské rehabilitace. Tato metodika působí na ontogenní posturální funkci a automatickou posturální kontrolu, na kterou budou později působit různé environmentální aspekty. Nejde o funkční trénink, vyhnout se dobrovolnému pohybu dostupnému podle patologie pomocí kompenzací. Vojtova terapie by byla klíčem k odblokování rozvoje hrubé motoriky, později využívané při pohybových aktivitách každodenního života, včetně dalších terapií, jako je klasická fyzioterapie, senzorická stimulace, ergoterapie atd. Tato studie si klade za cíl prokázat, že při aplikaci Vojtovy terapie dochází u dětí s dětskou mozkovou obrnou ke změnám v motorickém vývoji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví
  • Diagnostika dětské mozkové obrny nebo neuromotorického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • zdravé subjekty
  • Pacienti, kteří během procedury dostávají jinou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti pod intervencí Vojtovy terapie
Jiný: Vojtova terapie
Terapeut vyvíjel tlak na definované zóny na těle v poloze na břiše, na zádech a na boku, kde podnět vede k automaticky a mimovolně komplexnímu pohybu. Rodiče byli také poučeni alespoň o jednom ze cviků z prvního sezení, po počáteční hodnocení. Domácí program byl postupně rozšiřován a kontrolován, dokud nebyly zvládnuty tři terapeutické pozice, během týdenních nebo čtrnáctidenních sledování. Doporučená dávka byla čtyřikrát denně doma, v sezení ne déle než 15-20 minut; byla však zohledněna i denní frekvence každé rodiny z důvodu různé dostupnosti. Frekvence dávky byla rozdělena do 3 skupin: rodiny, které mohly provádět terapii a) třikrát denně, b) čtyřikrát denně, c) jednou nebo dvakrát denně, d) méně než sedmkrát týdně nebo terapii na klinice
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti pod pravidelnou fyzioterapeutickou intervencí
Jiný: Klasická fyzioterapie:
Konvenční fyzioterapeutická intervence zahrnovala cílený funkční trénink založený na úkolech. Tyto motorické dovednosti budou prováděny ve vylepšeném a přizpůsobeném prostředí, ale co nejvíce podobné běžným činnostem každodenního života. Rodina a děti se podílely na stanovení cílů a přístup se zaměří na překonání omezení činností k jejich dosažení, místo na úpravu pohybových vzorců. Tato intervence je založena na motorickém učení a behaviorální neurovědě se zaměřením na participaci a získávání aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru (GMFM).
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Hrubá motorická funkce a pohyblivost hrají důležitou roli pro klasifikaci, hodnocení a výzkum zahrnující děti s neuromotorickými poruchami. Měření funkce hrubé motoriky lze v současnosti považovat za zlatý standard pro kvantifikaci funkce hrubé motoriky v dětské rehabilitaci. Maximální a minimální skóre na GMFM se může lišit v závislosti na věku a konkrétní posuzované dimenzi (0-88). Obecně platí, že skóre 100 % v dimenzi by znamenalo, že dítě má úroveň motorických dovedností ekvivalentní úrovni nepostiženého dítěte stejného věku v dané dimenzi.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Infant Motor Profile (IMP) stupnice
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Škála Infant Motor Profile je další na důkazech založenou metodou hodnocení motorického chování kojence. Nekvantifikuje pouze motorické milníky, ale také kvalitu pohybu analýzou pěti faktorů: variabilita, adaptace, symetrie, plynulost a kapacita. Výhodou této škály je, že hodnocení se provádí prostřednictvím videozáznamu, což umožňuje mít specializovaného klinického hodnotitele zaslepeného vůči typu intervence. Neexistuje žádná konkrétní maximální nebo minimální hodnota skóre IMP, protože skóre jsou interpretována ve vztahu k typickým dovednostem motorického rozvoje pro věk dítěte. Obecně platí, že vyšší skóre PMI ukazuje na lepší motorický vývoj, zatímco nižší skóre může naznačovat opoždění motorického vývoje.
Základní linie a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum narození
Časové okno: Základní linie
Bude zaregistrován na začátku studie za účelem výpočtu věku účastníka.
Základní linie
Diagnóza
Časové okno: Základní linie
Bude registrován na začátku studie za účelem výpočtu diagnózy účastníka.
Základní linie
Počet předchozích fyzioterapeutických ošetření
Časové okno: Základní linie
Budou shromažďována data o předchozích léčbách účastníků: Ergoterapie; Hydroterapie; Chirurgie a botulotoxin
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VojtaTherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení