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Effetti della terapia Vojta sulla funzione motoria dei bambini con disturbi neuromotori

14 ottobre 2023 aggiornato da: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
La funzionalità e le capacità motorie durante le attività della vita quotidiana hanno progressivamente acquisito importanza come strumenti per la classificazione, la valutazione e la ricerca dei disturbi neuromotori e la metodologia di trattamento secondo il Dr. Vojta o Reflex Locomotion segue questo criterio in campo clinico. La terapia Vojta è uno strumento comunemente utilizzato nel campo della riabilitazione pediatrica. Questa metodologia agisce sulla funzione posturale ontogenica e sul controllo posturale automatico, su cui poi agiranno diversi aspetti ambientali. Non è un allenamento funzionale, per evitare tramite compensazioni il movimento volontario disponibile a seconda della patologia. La terapia Vojta sarebbe la chiave per sbloccare lo sviluppo della funzione motoria generale, successivamente utilizzata nel movimento delle attività della vita quotidiana, comprese altre terapie come la fisioterapia convenzionale, la stimolazione sensoriale, la terapia occupazionale, ecc. Questo studio si propone di dimostrare che con l'applicazione della Terapia Vojta si verificano cambiamenti nello sviluppo motorio dei bambini affetti da paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Figli maschi e femmine
  • Diagnosi di paralisi cerebrale o malattia neuromotoria

Criteri di esclusione:

  • soggetti sani
  • Pazienti che ricevono altre terapie durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti sottoposti all'intervento della Vojta Therapy
Altro: Terapia Vojta
Il terapista ha applicato pressioni su zone definite del corpo mentre era in posizione prona, supina e laterale, dove lo stimolo porta a movimenti complessi automaticamente e involontari. I genitori sono stati inoltre istruiti su almeno uno degli esercizi della prima seduta, dopo la valutazione iniziale. Il programma domiciliare è stato progressivamente incrementato e supervisionato fino al raggiungimento della padronanza delle tre posizioni terapeutiche, durante i follow-up settimanali o quindicinali. La dose raccomandata era quattro volte al giorno a casa, in sedute di durata non superiore a 15-20 minuti; si è però tenuta conto anche della frequenza giornaliera di ciascuna famiglia a causa delle diverse disponibilità. La frequenza della dose è stata divisa in 3 gruppi: famiglie che potevano portare avanti la terapia a) tre volte al giorno, b) quattro volte al giorno, c) una o due volte al giorno, d) meno di sette volte alla settimana o terapia alla clinica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a regolare intervento fisioterapico
Altro: Fisioterapia convenzionale:
L'intervento fisioterapico convenzionale includeva un allenamento funzionale diretto agli obiettivi basato su compiti. Queste abilità motorie verranno eseguite in contesti potenziati e adattati, ma il più simili possibile alle consuete attività della vita quotidiana. La famiglia e i bambini hanno partecipato alla definizione degli obiettivi e l’approccio si concentrerà sul superamento dei limiti delle attività per raggiungerli, invece che sulla modifica degli schemi di movimento. Questo intervento si fonda sull'apprendimento motorio e sulle neuroscienze comportamentali, concentrandosi sulla partecipazione e sull'acquisizione di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM).
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La funzione motoria generale e la mobilità hanno ruoli importanti per la classificazione, la valutazione e la ricerca che coinvolgono bambini con disturbi neuromotori. La misurazione della funzione motoria lorda potrebbe essere attualmente considerata il gold standard per la quantificazione della funzione motoria lorda nella riabilitazione pediatrica. I punteggi massimi e minimi del GMFM possono variare a seconda dell'età e della dimensione specifica valutata (0-88). In generale, un punteggio del 100% su una dimensione indicherebbe che il bambino ha un livello di abilità motoria equivalente a quello di un bambino non disabile della stessa età in quella dimensione.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Scala del profilo motorio infantile (IMP).
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La scala Infant Motor Profile è un altro metodo basato sull’evidenza per valutare il comportamento motorio del bambino. Non solo quantifica le tappe fondamentali motorie, ma anche la qualità del movimento analizzando cinque fattori: variabilità, adattamento, simmetria, fluidità e capacità. Il vantaggio di questa scala è che la valutazione viene eseguita tramite registrazione video, consentendo di avere un valutatore clinico dedicato e cieco rispetto al tipo di intervento. Non esiste un valore specifico del punteggio IMP massimo o minimo, poiché i punteggi vengono interpretati in relazione alle capacità di sviluppo motorio tipiche dell'età del bambino. In generale, un punteggio PMI più alto indica un migliore sviluppo motorio, mentre un punteggio più basso può suggerire ritardi nello sviluppo motorio.
Basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data di nascita
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà registrato all'inizio dello studio per calcolare l'età del partecipante.
Linea di base
Diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato all'inizio dello studio per calcolare la diagnosi del partecipante.
Linea di base
Numero di trattamenti fisioterapici precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti dati sui trattamenti precedenti dei partecipanti: Terapia Occupazionale; Idroterapia; Chirurgia e tossina botulinica
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VojtaTherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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