Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tACS pro zlepšení jazykových schopností

21. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro zlepšení jazykových schopností

Cílem této studie je zjistit, zda lze transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) použít ke zlepšení jazykových schopností u lidí s afázií po mrtvici. Účastníci obdrží skutečné a falešné tACS ve spojení s různými jazykovými testy. Výzkumníci porovnají skupinu s afázií po mrtvici s kontrolami odpovídající věku, aby zjistili, zda se reakce mozku na tACS mezi skupinami liší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum bude zkoumat, zda transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), forma neinvazivní mozkové stimulace, může být použita ke zlepšení jazykových schopností u lidí s afázií (PWA) v důsledku mrtvice a zdravých starších dospělých ve srovnání s placebem (sham) tACS. Vyšetřovatelé předpokládají, že alfa vs. falešný tACS zlepší jazykové schopnosti. Kromě toho výzkumníci navrhují, že alfa vs. falešný tACS zvýší místní alfa výkon, stejně jako alfa-indukovanou funkční konektivitu, a míra zvýšení alfa tACS bude souviset se stupněm zlepšení jazykového výkonu. Nakonec výzkumníci předpokládají, že PWA bude vykazovat abnormality v aktivitě související s alfa ve srovnání s odpovídajícími kontrolami a závažnost afázie bude spojena se stupněm dysfunkce PWA v alfa výkonu a funkční konektivitě řízené alfa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro osoby s afázií:

  1. Přítomnost afázie
  2. Utrpěl jedinou mozkovou mrtvici levou hemisférou
  3. Cévní mozková příhoda ≥6 měsíců stará (chronická) v době zápisu

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  1. Pravorukost
  2. Musí být schopen porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro osoby s afázií:

  1. Neschopnost pochopit podstatu studia
  2. Výrazná porucha pojmenování
  3. Narušené neverbální, konceptuální zpracování
  4. Anamnéza významné lékařské nebo neurologické poruchy (jiné než mrtvice)
  5. Historie významných nebo špatně kontrolovaných psychiatrických poruch
  6. Současné zneužívání alkoholu nebo drog, na předpis nebo jinak
  7. Kojení dítěte, těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie
  8. Klinicky významná ztráta sluchu
  9. Kontraindikace tACS
  10. Kontraindikace MRI

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly

  1. Diagnóza neurodegenerativního onemocnění nebo klinicky významných kognitivních potíží
  2. Jakýkoli nesouvisející neurologický nebo fyzický stav, který zhoršuje komunikační schopnost
  3. Anamnéza nesouvisejících neurologických stavů včetně, ale bez omezení, traumatického poranění mozku, mrtvice nebo onemocnění malých cév, které mělo za následek neurologický deficit
  4. Jakýkoli další neurologický stav, který by pravděpodobně snížil bezpečnost účasti ve studii, včetně vaskulitidy centrálního nervového systému (CNS), intrakraniálního nádoru, intrakraniálního aneuryzmatu, roztroušené sklerózy nebo arteriovenózních malformací
  5. Lékařsky nestabilní kardiopulmonální nebo metabolická porucha
  6. Terminální onemocnění spojené s přežitím <12 měsíců
  7. Závažné aktivní psychiatrické onemocnění, které může interferovat s požadovanými studijními postupy nebo léčbou, jak stanoví zapisující lékař
  8. Současné zneužívání alkoholu nebo drog, na předpis nebo jinak
  9. Kontraindikace tACS
  10. Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: real-tACS
Aktivní stimulace se bude skládat ze střídavého proudu dodávaného ve frekvenčním pásmu alfa s intenzitou mezi špičkou 4 miliampéry (mA) po dobu 20 minut. Účastníci během stimulace dokončí dokončování vět a generování sloves.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je zařízení, které aplikuje elektrický proud nízké intenzity do mozku prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • Falešná transkraniální stimulace střídavým proudem [(ACS)
Komparátor placeba: sham-tACS
Falešná stimulace zahrnuje dodání 60 sekund skutečné stimulační křivky ("náběh nahoru"), která se pak postupně snižuje na 0 miliampérů (mA) ("náběh dolů"). Účastníci během stimulace dokončí dokončování vět a generování sloves.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je zařízení, které aplikuje elektrický proud nízké intenzity do mozku prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • Falešná transkraniální stimulace střídavým proudem [(ACS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na úloze Blocked-Cyclic Poming (BCN).
Časové okno: 5-10 minut po jedné relaci aktivního (alfa tACS) a falešného (falešného tACS).
Úkoly BCN zahrnují opakované pojmenování sady obrázků. Sady obrázků pocházejí buď ze stejné sémantické kategorie (podmínka vysoké konkurence; např. kategoricky související: „pes“, „kočka“, „panda“) nebo z různých sémantických kategorií (podmínka nízké konkurence; např. nesouvisející: pes, oko, postýlka ).
5-10 minut po jedné relaci aktivního (alfa tACS) a falešného (falešného tACS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 854139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení