Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotenzní anestezie pro ortognátní chirurgii

30. března 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Srovnání dexmedetomidinu, nikardipinu a labetalolu k navození hypotenzní anestezie a jejich vliv na ztrátu krve, viditelnost chirurga, hemodynamické parametry a operační dobu během ortognátní chirurgie

Celkovým cílem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat specifické výsledky tří léků (Dexmedetomidin, Nikardipin a Labetalol), které se běžně používají ke snížení krevního tlaku používaného během celkové anestezie pro ortognátní (čelistní) operace. Vyšetřovatelé vyhodnotí zdravé dospělé pacienty a pacienty, kteří vyžadují operaci čelisti v Boston Medical Center, kterou provede hlavní zkoušející. Předpokládaných 90 účastníků bude náhodně rozděleno do tří skupin: skupina s dexmedetomidinem, skupina s nikardipinem a skupina s labetalolem. Všechny léky budou během jejich operace podávány intravenózně. Mezi těmito třemi skupinami bude porovnáno několik výsledků (viditelnost operačního pole, odhadovaná krevní ztráta, hemodynamické parametry – včetně systolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence, operační čas a nežádoucí účinky). Každý účastník bude zapsán do studie po dobu přibližně 1-3 měsíců. Tato doba zahrnuje předoperační návštěvu, chirurgický zákrok a 1 týdenní pooperační návštěvu. Každý účastník bude sledován po dobu 30 dnů po operaci. Tyto návštěvy jsou součástí standardní péče a nebudou vyžadovány žádné další návštěvy pouze pro účely výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující ortognátní operaci [Le Fort I, Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE), bilaterální sagitální split osteotomie (BSSO) nebo kombinaci těchto operací] v Boston Medical Center s Dr. Mehra
  • Zdravý, Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na domácím betablokátoru
  • Pacienti na domácím blokátoru kalciových kanálů
  • Pacienti na domácích alfa 2 agonistech
  • Pacienti s alergií na jeden nebo více intervenčních léků
  • Nemluví anglicky
  • Těhotné pacientky (toto je hodnocen den operace podle standardní péče s těhotenským testem z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou dexmedetomidin ke snížení krevního tlaku během operace čelisti.
Lék: Dexmedetomidin
1 mcg/kg bude podáváno intravenózně po dobu 10 minut; následovaná udržovací infuzí 0,2 až 1 mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Nikardipinová skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou nikardipin ke snížení krevního tlaku během operace čelisti.
Lék: Nikardipin
1 mg se podá intravenózně a zvýší se o 0,5-1 mg, pokud je počáteční dávka neúčinná, maximálně na 15 mg / hodinu nebo
Ostatní jména:
  • Cardene
Experimentální: Skupina labetalolu
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou Labetalol ke snížení krevního tlaku během operace čelisti.
Lék: Labetalol
20 - 80 mg bude podáváno intravenózně v 10minutových intervalech až do maximální dávky 300 mg;
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu labetalolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost chirurgického pole
Časové okno: bezprostředně po operaci
Viditelnost chirurgického pole bude hodnocena pomocí Frommeho škály (0 = žádné krvácení, prakticky nekrvavé pole, 1 = krvácení, tak mírné, že ani nepůsobilo na obtíž při chirurgickém zákroku, 2 = střední krvácení, obtěžující, ale bez zásahu do přesné pitvy, 3 = středně těžké krvácení, které středně ohrozilo chirurgickou disekci, 4 = krvácení, silné, ale kontrolovatelné, které významně interferovalo s disekcí, 5 = masivní nekontrolovatelné krvácení). Tyto údaje budou získány od chirurga formou elektronického průzkumu a bude zaznamenána střední hodnota.
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: bezprostředně po operaci
Tento výsledek bude vypočítán jako objem v sání mínus objem irigační tekutiny.
bezprostředně po operaci
Průměrný systolický krevní tlak během operace
Časové okno: po celou dobu operace každých 5 minut
Tento výsledek bude automaticky zaznamenáván do elektronické lékařské dokumentace každých 5 minut během operace.
po celou dobu operace každých 5 minut
Střední arteriální tlak
Časové okno: po celou dobu operace každých 5 minut
Tento výsledek bude automaticky zaznamenáván do elektronické lékařské dokumentace každých 5 minut během operace.
po celou dobu operace každých 5 minut
Střední tepová frekvence
Časové okno: po celou dobu operace každých 5 minut
Tento výsledek bude automaticky zaznamenáván do elektronické lékařské dokumentace každých 5 minut během operace.
po celou dobu operace každých 5 minut
Provozní doba
Časové okno: bezprostředně po operaci
Operační čas bude měřen od okamžiku prvního řezu do konce procedury, jak je zaznamenáno v elektronickém lékařském záznamu.
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-43663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení