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Anestesia ipotensiva per la chirurgia ortognatica

30 marzo 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Confronto tra dexmedetomidina, nicardipina e labetalolo nell'indurre l'anestesia ipotensiva e i loro effetti su perdita di sangue, visibilità del chirurgo, parametri emodinamici e tempo di intervento durante la chirurgia ortognatica

L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e controllato (RCT) in doppio cieco è confrontare i risultati specifici di tre farmaci (Dexmedetomidina, Nicardipina e Labetalolo) che vengono abitualmente utilizzati per abbassare la pressione sanguigna durante l'anestesia generale per la chirurgia ortognatica (mascella). Gli investigatori valuteranno pazienti adulti sani di sesso maschile e femminile che necessitano di un intervento chirurgico alla mascella presso il Boston Medical Center che sarà eseguito dal ricercatore principale. I 90 partecipanti previsti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo dexmedetomidina, gruppo nicardipina e gruppo labetalolo. Tutti i farmaci verranno somministrati per via endovenosa durante l'operazione. Diversi risultati (visibilità del campo chirurgico, perdita di sangue stimata, parametri emodinamici, tra cui pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca, tempo di intervento ed eventi avversi saranno confrontati tra i tre gruppi. Ciascun partecipante sarà iscritto allo studio per circa 1-3 mesi. Questo tempo comprende la visita preoperatoria, la procedura chirurgica e una visita postoperatoria di 1 settimana. Ciascun partecipante sarà seguito per 30 giorni dopo l'intervento. Queste visite fanno parte dello standard di cura e non saranno richieste visite aggiuntive specificatamente solo per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortognatica [Le Fort I, espansione palatale rapida chirurgicamente assistita (SARPE), osteotomia con divisione sagittale bilaterale (BSSO) o una combinazione di questi interventi] presso il Boston Medical Center con il Dr. Mehra
  • Sano, sistema di classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono beta-bloccanti domiciliari
  • Pazienti in terapia domiciliare con bloccanti dei canali del calcio
  • Pazienti in trattamento domiciliare con alfa 2 agonisti
  • Pazienti con allergia a uno o più farmaci di intervento
  • Non parla inglese
  • Pazienti in gravidanza (il giorno dell'intervento viene valutato in base alle cure standard con un test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà somministrata dexmedetomidina per abbassare la pressione sanguigna durante un intervento chirurgico alla mascella.
Droga: Dexmedetomidina
Verrà somministrato per via endovenosa 1 mcg/kg nell'arco di 10 minuti; seguita da un'infusione di mantenimento da 0,2 a 1 mcg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Gruppo nicardipina
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà somministrata nicardipina per abbassare la pressione sanguigna durante un intervento chirurgico alla mascella.
Droga: Nicardipina
Verrà somministrato 1 mg per via endovenosa e aumenterà di 0,5-1 mg se la dose iniziale è inefficace, fino a un massimo di 15 mg / ora o
Altri nomi:
  • Cardene
Sperimentale: Gruppo labetalolo
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà somministrato Labetalolo per abbassare la pressione sanguigna durante un intervento chirurgico alla mascella.
Droga: Labetalolo
Verranno somministrati per via endovenosa 20-80 mg a intervalli di 10 minuti fino a un massimo di 300 mg;
Altri nomi:
  • Iniezione di labetalolo cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità del campo chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La visibilità del campo chirurgico sarà valutata utilizzando la scala di Fromme (0 = nessun sanguinamento, campo praticamente esangue, 1 = sanguinamento, così lieve da non costituire nemmeno un fastidio chirurgico, 2= sanguinamento moderato, fastidioso ma senza interferenze con una dissezione accurata, 3 = sanguinamento moderato che ha compromesso moderatamente la dissezione chirurgica, 4 = sanguinamento, abbondante ma controllabile, che ha interferito significativamente con la dissezione, 5 = sanguinamento massiccio e incontrollabile). Questi dati saranno ottenuti dal chirurgo sotto forma di sondaggio elettronico e il valore medio verrà registrato.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Questo risultato sarà calcolato sottraendo il volume in aspirazione al volume del fluido irriguo.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica media durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento ogni 5 minuti
Questo risultato verrà automaticamente registrato nella cartella clinica elettronica ogni 5 minuti durante l'intervento.
durante l'intervento ogni 5 minuti
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante l'intervento ogni 5 minuti
Questo risultato verrà automaticamente registrato nella cartella clinica elettronica ogni 5 minuti durante l'intervento.
durante l'intervento ogni 5 minuti
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: durante l'intervento ogni 5 minuti
Questo risultato verrà automaticamente registrato nella cartella clinica elettronica ogni 5 minuti durante l'intervento.
durante l'intervento ogni 5 minuti
Tempo di operazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il tempo dell'intervento verrà misurato dal momento della prima incisione alla fine della procedura, come registrato nella cartella clinica elettronica.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-43663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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