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Hypotensive Anästhesie für orthognathe Chirurgie

30. März 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Ein Vergleich von Dexmedetomidin, Nicardipin und Labetalol zur Einleitung einer blutdrucksenkenden Anästhesie und ihre Auswirkungen auf Blutverlust, Sichtbarkeit des Chirurgen, hämodynamische Parameter und Operationszeit während einer orthognathen Operation

Das übergeordnete Ziel dieser doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die spezifischen Ergebnisse dreier Medikamente (Dexmedetomidin, Nicardipin und Labetalol) zu vergleichen, die routinemäßig zur Senkung des Blutdrucks während der Vollnarkose bei orthognathen (Kiefer-)Operationen eingesetzt werden. Die Ermittler werden gesunde erwachsene männliche und weibliche Patienten untersuchen, die im Boston Medical Center eine Kieferoperation benötigen, die vom Hauptermittler durchgeführt wird. Die voraussichtlichen 90 Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: Dexmedetomidin-Gruppe, Nicardipin-Gruppe und Labetalol-Gruppe. Alle Medikamente werden während der Operation intravenös verabreicht. Mehrere Ergebnisse (Sichtbarkeit des Operationsfeldes, geschätzter Blutverlust, hämodynamische Parameter – einschließlich systolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz, Operationszeit und unerwünschte Ereignisse) werden zwischen den drei Gruppen verglichen. Jeder Teilnehmer wird für ca. 1–3 Monate in die Studie aufgenommen. Diese Zeit umfasst den präoperativen Besuch, den chirurgischen Eingriff und einen einwöchigen postoperativen Besuch. Jeder Teilnehmer wird 30 Tage lang nach der Operation beobachtet. Diese Besuche gehören zum Pflegestandard und es sind keine zusätzlichen Besuche speziell zu Forschungszwecken erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen [Le Fort I, Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE), Bilateral Sagittal Split Osteotomy (BSSO) oder eine Kombination dieser Operationen] am Boston Medical Center mit Dr. Mehra
  • Gesund, Klassifizierungssystem I oder II für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Hause einen Betablocker einnehmen
  • Patienten, die zu Hause einen Kalziumkanalblocker einnehmen
  • Patienten, die zu Hause Alpha-2-Agonisten einnehmen
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines oder mehrere der Interventionsmedikamente
  • Spricht kein Englisch
  • Schwangere Patienten (dies wird am Tag der Operation gemäß der Standardbehandlung mit einem Urin-Schwangerschaftstest beurteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird Dexmedetomidin verabreicht, um ihren Blutdruck während einer Kieferoperation zu senken.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
1 µg/kg wird über 10 Minuten intravenös verabreicht; gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,2 bis 1 µg/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Nicardipin-Gruppe
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird Nicardipin verabreicht, um ihren Blutdruck während einer Kieferoperation zu senken.
Arzneimittel: Nicardipin
1 mg wird intravenös verabreicht und bei Unwirksamkeit der Anfangsdosis um 0,5-1 mg auf maximal 15 mg/Stunde erhöht
Andere Namen:
  • Cardene
Experimental: Labetalol-Gruppe
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird Labetalol verabreicht, um ihren Blutdruck während einer Kieferoperation zu senken.
Arzneimittel: Labetalol
20–80 mg werden in 10-Minuten-Intervallen intravenös verabreicht, maximal 300 mg;
Andere Namen:
  • Labetalolhydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit im Operationsfeld
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Sichtbarkeit des chirurgischen Feldes wird anhand der Fromme-Skala beurteilt (0 = keine Blutung, praktisch blutloses Feld, 1 = Blutung, so gering, dass sie nicht einmal eine chirurgische Belästigung darstellte, 2 = mäßige Blutung, eine Belästigung, aber ohne Beeinträchtigung der genauen Dissektion, 3 = mäßige Blutung, die die chirurgische Dissektion mäßig beeinträchtigte, 4 = starke, aber kontrollierbare Blutung, die die Dissektion erheblich beeinträchtigte, 5 = massive unkontrollierbare Blutung). Diese Daten werden vom Chirurgen in Form einer elektronischen Befragung erhoben und der Mittelwert erfasst.
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Dieses Ergebnis wird aus dem angesaugten Volumen minus dem Volumen der Spülflüssigkeit berechnet.
unmittelbar nach der Operation
Mittlerer systolischer Blutdruck während der Operation
Zeitfenster: während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Dieses Ergebnis wird während der Operation automatisch alle 5 Minuten in der elektronischen Krankenakte erfasst.
während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Dieses Ergebnis wird während der Operation automatisch alle 5 Minuten in der elektronischen Krankenakte erfasst.
während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Dieses Ergebnis wird während der Operation automatisch alle 5 Minuten in der elektronischen Krankenakte erfasst.
während der gesamten Operation alle 5 Minuten
Betriebszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Operationszeit wird vom Zeitpunkt des ersten Einschnitts bis zum Ende des Eingriffs gemessen und in der elektronischen Krankenakte erfasst.
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pushkar Mehra, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery Department, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-43663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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