Otevřená fáze I klinické studie SHR-1826 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. ≥18 let, muž nebo žena.
3. ECOG skóre je 0 nebo 1.
4. Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které byly zdokumentovány histopatologií a nereagují na standardní léčbu nebo ji tolerují, nebo nemají žádné účinné standardní možnosti léčby.
5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1.
6. Očekávané přežití ≥3 měsíce.
7. S dobrou funkcí životně důležitých orgánů.
8. Antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. S neléčenými nebo aktivními metastázami nádoru centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou nebo současnou anamnézou meningeálních metastáz.
2. Předchozí nebo současně existující zhoubné nádory.
3. Komprese míchy, která nebyla radikálně léčena operací a/nebo radioterapií, byla vyloučena.
4. Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem.
5. dostávali systémovou protinádorovou léčbu 4 týdny před zahájením studijní léčby; Dříve dostávali cílenou terapii s malými molekulami, lze zapsat interval ne kratší než 5 poločasů léčiva.
6. Dříve užíval lékovou terapii spojenou s protilátkami.
7. podstoupili během 28 dnů před prvním podáním větší chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii; Menší traumatický chirurgický zákrok do 7 dnů před prvním podáním.
8. Subjekty první studie, které dostávaly > 30 Gy neradikální záření hrudníku během 28 dnů před podáním, > 30 Gy záření hrudníku během 24 týdnů před prvním podáním a ≤ 30 Gy paliativní záření během 14 dnů před prvním podáním; může být zahrnut interval ne kratší než 5 poločasů izotopového léčiva.
9. Účastní se jiné klinické studie nebo doba prvního podání je kratší než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední podání) nebo 5 poločasu hodnoceného léku, podle toho, co je starší.
10. AE způsobená předchozí protinádorovou terapií se neobnovila na hodnocení stupně CTCAE v5.0 ≤1.
11. Jiná závažná plicní onemocnění, která mohou interferovat s detekcí nebo zvládáním plicní toxicity související s léčivem během prvních tří měsíců po podání, která významně ovlivňují respirační funkce; Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění s postižením plic; Před resekcí levé nebo pravé plíce.
12. Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek vyžadující intervenci se objevily během 2 týdnů před první dávkou.
13. Máte aktivní autoimunitní onemocnění nebo jinou získanou (infekci HIV), vrozenou imunodeficienci nebo transplantaci orgánů v anamnéze.
14. Máte špatně kontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
15. Známé dědičné nebo získané krvácení a tendence k trombóze a klinicky významné krvácivé příznaky a příhody arteriální/žilní trombózy během 3 měsíců před první dávkou.
16. Neléčená aktivní hepatitida.
17. Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 30 dnů před první dávkou; Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou během 1 roku před zařazením byli nalezeni anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo měli v anamnéze aktivní plicní tuberkulózní infekci před více než 1 rokem, ale nedostávali pravidelnou léčbu.
18. Živá atenuovaná vakcína by měla být podána do 30 dnů před první dávkou.
19. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
20. Známá alergie na kteroukoli složku nebo pomocnou látku produktu SHR-1826.
21. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, stejně jako stavy, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.