- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094556
Otevřená fáze I klinické studie SHR-1826 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory
18. února 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-1826 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze I s eskalací dávky/rozšířením dávky/expanzí účinnosti za účelem vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SHR-1826 u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory a k předběžnému sledování jeho protinádorovou účinnost.
Celá studie byla rozdělena do tří fází: zvýšení dávky, prodloužení dávky a prodloužení terapeutického účinku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yijun Jia
- Telefonní číslo: +0518-81220121
- E-mail: yijun.jia@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-020-87343468
- E-mail: ruihxu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- ≥18 let, muž nebo žena.
- ECOG skóre je 0 nebo 1.
- Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které byly zdokumentovány histopatologií a nereagují na standardní léčbu nebo ji tolerují, nebo nemají žádné účinné standardní možnosti léčby.
- Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1.
- Očekávané přežití ≥3 měsíce.
- S dobrou funkcí životně důležitých orgánů.
- Antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- S neléčenými nebo aktivními metastázami nádoru centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou nebo současnou anamnézou meningeálních metastáz.
- Předchozí nebo současně existující zhoubné nádory.
- Komprese míchy, která nebyla radikálně léčena operací a/nebo radioterapií, byla vyloučena.
- Pacienti s nekontrolovanou bolestí související s nádorem.
- dostávali systémovou protinádorovou léčbu 4 týdny před zahájením studijní léčby; Dříve dostávali cílenou terapii s malými molekulami, lze zapsat interval ne kratší než 5 poločasů léčiva.
- Dříve užíval lékovou terapii spojenou s protilátkami.
- podstoupili během 28 dnů před prvním podáním větší chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii; Menší traumatický chirurgický zákrok do 7 dnů před prvním podáním.
- Subjekty první studie, které dostávaly > 30 Gy neradikální záření hrudníku během 28 dnů před podáním, > 30 Gy záření hrudníku během 24 týdnů před prvním podáním a ≤ 30 Gy paliativní záření během 14 dnů před prvním podáním; může být zahrnut interval ne kratší než 5 poločasů izotopového léčiva.
- Účastní se jiné klinické studie nebo doba prvního podání je kratší než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední podání) nebo 5 poločasu hodnoceného léku, podle toho, co je starší.
- AE způsobená předchozí protinádorovou terapií se neobnovila na hodnocení stupně CTCAE v5.0 ≤1.
- Jiná závažná plicní onemocnění, která mohou interferovat s detekcí nebo zvládáním plicní toxicity související s léčivem během prvních tří měsíců po podání, která významně ovlivňují respirační funkce; Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění s postižením plic; Před resekcí levé nebo pravé plíce.
- Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek vyžadující intervenci se objevily během 2 týdnů před první dávkou.
- Máte aktivní autoimunitní onemocnění nebo jinou získanou (infekci HIV), vrozenou imunodeficienci nebo transplantaci orgánů v anamnéze.
- Máte špatně kontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Známé dědičné nebo získané krvácení a tendence k trombóze a klinicky významné krvácivé příznaky a příhody arteriální/žilní trombózy během 3 měsíců před první dávkou.
- Neléčená aktivní hepatitida.
- Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 30 dnů před první dávkou; Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou během 1 roku před zařazením byli nalezeni anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo měli v anamnéze aktivní plicní tuberkulózní infekci před více než 1 rokem, ale nedostávali pravidelnou léčbu.
- Živá atenuovaná vakcína by měla být podána do 30 dnů před první dávkou.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Známá alergie na kteroukoli složku nebo pomocnou látku produktu SHR-1826.
- Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, stejně jako stavy, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SHR-1826
Eskalace dávky; Rozšíření dávky; Rozšíření terapeutického účinku.
|
dávka se vypočítá na základě základní hmotnosti subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 21 dní
|
vyhodnotit bezpečnost při eskalaci dávek
|
21 dní
|
Maximální tolerovaná dávka nebo Maximální podaná dávka
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
vyhodnotit bezpečnost při eskalaci dávek
|
Přibližně 1 rok
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
vyhodnotit bezpečnost a léčebný účinek při eskalaci dávek
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální koncentrace (Cmax) SHR-1826
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax) SHR-1826
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Oblasti pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) SHR-1826
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolované do nekonečna (AUCinf) SHR-1826
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Poločas (t1/2) SHR-1826
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Střední retenční časy (MRT) SHR-1826
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Míra clearance (CL) SHR-1826
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) SHR-1826
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Protilátka proti léčivu SHR-1826
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Předběžné hodnocení účinnosti SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Předběžné hodnocení účinnosti SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Předběžné hodnocení účinnosti SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Předběžné hodnocení účinnosti SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Předběžné hodnocení účinnosti SHR-1826
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1826-I-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na SHR-1826
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPokročilé malignityAustrálie, Čína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom jícnu | Progrese k PD-1 protilátceČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborAlzheimerova chorobaČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborAstma s eozinofilním fenotypemČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPrimární hypercholesterolémie | Smíšená hyperlipémieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoSHR - 1209 Léčebná účinnost a bezpečnost pacientů s hypercholesterolemií Ⅲ Období klinického výzkumuPrimární hypercholesterolémieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeKarcinom nosohltanuČína
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborSarkomatoidní karcinom plicČína