Otwarte badanie kliniczne fazy I leku SHR-1826 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
4. Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, udokumentowanymi w badaniu histopatologicznym, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie lub nie tolerują go, albo nie mają skutecznych standardowych opcji leczenia.
5. Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy .
7. Z dobrą funkcją narządów życiowych.
8. Zapobieganie ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Z nieleczonym lub aktywnym przerzutem nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub obecnie.
2. Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe.
3. Wykluczono ucisk rdzenia kręgowego, który nie był leczony radykalnie chirurgicznie i/lub radioterapią.
4. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem.
5. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem; W przypadku wcześniejszego stosowania terapii celowanej drobnocząsteczkowo można uwzględnić odstęp nie krótszy niż 5 okresów półtrwania leku.
6. Wcześniej otrzymywał terapię lekową sprzężoną z przeciwciałami.
7. Przeszli poważną operację inną niż diagnoza lub biopsja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; Drobny uraz chirurgiczny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
8. Pierwsi uczestnicy badania otrzymali nieradykalne napromienianie klatki piersiowej >30 Gy w ciągu 28 dni przed podaniem, >30 Gy napromienianie klatki piersiowej w ciągu 24 tygodni przed pierwszym podaniem i paliatywne napromienianie ≤30 Gy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem. Jeśli wcześniej otrzymali terapię radioizotopową, można uwzględnić okres nie krótszy niż 5 okresów półtrwania leku izotopowego.
9. Bierze udział w innym badaniu klinicznym lub czas pierwszego podania jest krótszy niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnie podanie) lub 5 okres półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest starszy.
10. AE spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciło do poziomu oceny CTCAE v5.0 ≤1.
11. Inne ciężkie choroby płuc, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem w ciągu pierwszych trzech miesięcy od podania, i które znacząco wpływają na czynność oddechową; Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna, tkanki łącznej lub zapalna z zajęciem płuc; Wcześniejsza całkowita resekcja lewego lub prawego płuca.
12. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający interwencji wystąpiły w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
13. Czy masz aktywną chorobę autoimmunologiczną lub inną nabytą (zakażenie wirusem HIV), wrodzony niedobór odporności lub historię przeszczepiania narządów.
14. Mają słabo kontrolowaną lub ciężką chorobę układu krążenia.
15. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepów oraz klinicznie istotne objawy krwawienia i zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
16. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby.
17. Pacjenci, u których ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki; Pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed włączeniem zostali wykryci na podstawie wywiadu lub badania CT lub mieli w wywiadzie aktywne zakażenie gruźlicą płuc ponad rok temu, ale nie byli regularnie leczeni.
18. Żywą, atenuowaną szczepionkę należy podać w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
19. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
20. Znana alergia na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą produktu SHR-1826.
21. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.