Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoluminální vakuová terapie k prevenci anastomotického úniku po ezofagektomii v důsledku rakoviny jícnu (ESPY)

2. června 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, multicentrická, explorační a observační jednoramenná studie k vyhodnocení preventivní endoluminální vakuové terapie k prevenci anastomotického úniku po ezofagektomii v důsledku rakoviny jícnu

Prospektivní, multicentrická, explorativní a observační jednoramenná studie k vyhodnocení preventivní endoluminální vakuové terapie (pEVT) k prevenci anastomotického prosakování po ezofagektomii v důsledku karcinomu jícnu. Hlavním cílem je zhodnotit potenciální protektivní účinek profylaktické preemptivní endoluminální vakuové terapie na dehiscenci jícnové-gastrické anastomózy po ezofagektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, explorativní a observační jednoramenná studie k vyhodnocení preemptivní endoluminální vakuové terapie k zabránění úniku anastomózy po ezofagektomii v důsledku karcinomu jícnu.

Studie zahrnuje maximálně 5 návštěv na jeden protokol. Při návštěvě 0 bude získán informovaný souhlas a pacient bude zkontrolován, zda dodržuje všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení ve studii. Budou shromažďovány demografické charakteristiky, anamnéza a onkologické parametry. Při návštěvě 1 bude provedena ttMILE a ihned (0-24h) po dokončení anastomózy u pacientů, kteří splňují kritéria výběru, bude Eso-SPONGE® umístěna endoskopicky přes overtube, jak je obvyklé v klinické praxi centra. Trubice bude vedena transnazálně a poté připojena k vakuové pumpě, která vytváří kontinuální podtlak 75 mmHg. Systém Eso-SPONGE bude každých 6 hodin kontrolován na únik a dislokaci. Houbička bude odstraněna po 4-6 dnech (V2). Po odstranění bude anastomóza a žaludeční sonda endoskopicky posouzeny, aby se vyloučil únik a vyhodnotila se ischemie a stenóza, a pylorus se vyhodnotí na spasmus. Další návštěvy (V3 a V4) budou provedeny 30 a 90 dnů po provedení zásahu. Únik, ischemie a stenóza budou klinicky hodnoceny při každé návštěvě a u pacienta, který vykazuje příznaky, bude provedena nová endoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jaume Garcia López, Dr.
  • Telefonní číslo: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: José Manuel M Molina, Dr.
  • Telefonní číslo: 00 +34 935 86 62
  • E-mail: info@bbraun.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující celkovou minimálně invazivní (laparoskopickou nebo robotickou a torakoskopickou) transtorakální ezofagektomii Ivora Lewise (ttMILE) kvůli rakovině jícnu a následnou aplikaci eso-SPONGE® k prevenci úniku z anastomózy (AL)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Naplánováno pro celkovou minimálně invazivní (laparoskopickou nebo robotickou a torakoskopickou) transtorakální ezofagektomii Ivora Lewise (ttMILE) kvůli rakovině jícnu a následnou aplikaci eso-SPONGE k prevenci úniku z anastomózy
  • Pacienti jsou schopni přečíst si informační list pacienta a porozumět mu a podepsat, je-li přijat, formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti schopni, podle uvážení zkoušejícího, dodržovat požadavky studie a bez překážek dodržovat pokyny a hodnocení v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující transhiatální ezofagektomii bez rekonstrukce, otevřenou ezofagektomii Ivora Lewise nebo jiné resekce jícnu odlišné od ttMILE.
  • Multiorgánová resekce během ezofagektomie.
  • Emergentně urgentní ezofagektomie.
  • Koloplastika neboli plastika tenkého střeva.
  • Nekrotická tkáň/gangréna.
  • Porucha srážlivosti krve.
  • Krvácení z jícnových varixů.
  • Potřebné umístění houby přímo na hlavní cévy.
  • Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na jeho složky
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii a užívání jakéhokoli léku nebo experimentálního zařízení, aktuálně nebo v průběhu 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Eso-SPONGE®
endoluminální vakuová terapie k prevenci úniku anastomózy po ezofagektomii v důsledku rakoviny jícnu
Přístroj: Eso-SPONGE®
minimálně invazivní léčba a prevence anastomóz a perforací v horní části gastrointestinálního traktu (horní GIT)
Ostatní jména:
  • přístroj pro endoluminální vakuovou terapii (EVT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s únikem anastomózy
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Únik anastomózy (AL) je závažnou komplikací po operaci žaludku a jícnu. K úniku anastomózy dochází u 5–30 % pacientů po ezofagektomii a může být dále komplikován mediastinitidou, sepsí, selháním více orgánů nebo smrtí. Primárním cílem studie je zhodnotit potenciální ochranný účinek profylaktické preemptivní endoluminální vakuové terapie na dehiscenci jícnové-gastrické anastomózy po ezofagektomii.
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací
Časové okno: Pooperační den 30 a den 90
Komplexní index komplikací (CCI®) vypočítává celkovou morbiditu pacienta po jakémkoli chirurgickém zákroku na základě klasifikace komplikací podle „Clavien-Dindo Classification“ (CDC). Komplexní index komplikací (CCI®) odráží závažnost této celkové komplikace pro pacienta na stupnici od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt).
Pooperační den 30 a den 90
Popis nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Všechny nežádoucí příhody hlášené během studie budou popsány spolu s jejich charakteristikami, s uvedením těch souvisejících s aplikací zkoumaného zařízení.
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Míra pooperační ischemie
Časové okno: Pooperační den 30 a den 90
Různé stupně pooperační ischemie při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3
Pooperační den 30 a den 90
Míra pooperační mortality
Časové okno: Pooperační den 30 a den 90
Procento pacientů, kteří zemřeli v průběhu studie, bude popsáno z hlediska absolutních a relativních četností, jakož i příčin smrti a doby do smrti, pokud jde o použití zkoumaného zařízení.
Pooperační den 30 a den 90
Míra pooperační stenózy
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Procento pooperační stenózy při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3, stejně jako během studie
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Délka hospitalizace
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
uplynul čas do dosažení „kritéria způsobilosti k propuštění“ týkající se aplikace zkoumaného zařízení
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Bude popsáno procento pacientů znovu přijatých do studie; stejně jako čas, který uplynul do opětovného přijetí ohledně aplikace zkoumaného zařízení
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Chirurgické reoperace
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Bude popsáno procento pacientů s chirurgickými reoperacemi v průběhu studie; stejně jako čas, který uplynul do chirurgické reoperace týkající se aplikace zkoumaného zařízení
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Přežití bez úniku anastomózy
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Přežití bez příhod po 30 dnech a po 90 dnech bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody s ohledem na únik z anastomózy hlášený během studie. Pacienti bez úniku anastomózy během analyzovaného období budou cenzurováni v poslední den kontroly
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Rychlost intraluminálního krvácení
Časové okno: po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)
Procento pacientů s intraluminálním krvácením v průběhu studie bude popsáno z hlediska absolutních a relativních četností; stejně jako čas, který uplynul do krvácení týkající se aplikace zkoumaného zařízení. Navíc, aby bylo vidět rozložení času do intraluminálního krvácení, bude po 90 dnech provedena Kaplan-Meierova metoda (pacienti bez intraluminálního krvácení během studie budou cenzurováni v den poslední kontroly).
po celou dobu trvání studie (až do poslední kontroly v pooperační den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení