Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoluminal vakuumterapi for at forhindre anastomotisk lækage efter esophagektomi på grund af esophageal cancer (ESPY)

5. november 2026 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, multicenter, eksplorativ og observationel enarmsundersøgelse til evaluering af forebyggende endoluminal vakuumterapi for at forhindre anastomotisk lækage efter esophagektomi på grund af esophageal cancer

A prospective, multi-centre, exploratory and observational one-arm study to evaluate preventive Endoluminal Vacuum Therapy(pEVT) to prevent anastomotic leakage after esophagectomy due to esophageal cancer. The main objective is to evaluate the potential protective effect of prophylactic preemptive endoluminal vacuum therapy on esophageal-gastric anastomosis dehiscence after esophagectomy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospective, multi-centre, exploratory and observational one-arm study to evaluate preemptive endoluminal vacuum therapy to prevent anastomotic leakage after esophagectomy due to esophageal cancer.

The study comprises a maximum of 5 visits per protocol. At visit 0, informed consent will be obtained, and the patient will be checked for compliance with all inclusion criteria and no exclusion criteria in the study. Demographic characteristics, medical history and oncological parameters will be collected. At visit 1 ttMILE will be carry out and immediately (0-24h) after completion of the anastomosis, in patients who meet selection criteria, the Eso-SPONGE® will be placed endoscopically via an overtube, as usual clinical practice of the centre. The tube will be routed transnasally and then connected to a vacuum pump, generating a continuous negative pressure of 75 mmHg. The Eso-SPONGE system will be checked 6-hourly for leakage and dislocation. The sponge will be removed after 4-6 days (V2). After removal, the anastomosis and the gastric tube will be assessed endoscopically to exclude leakage and evaluate ischemia and stenosis, and the pylorus will be evaluated for spasm. The next visits (V3 and V4) will be carried out at 30 and 90 days after the intervention has been placed. Leakage, ischemia and stenosis will be clinically evaluated at each visit and a new endoscopy will be performed in patient who show symptoms.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients undergoing a total minimally invasive (laparoscopic or robotic and thoracoscopic) transthoracic Ivor Lewis esophagectomy (ttMILE) due to esophageal cancer and subsequent eso-SPONGE® application to prevent anastomotic leakage (AL)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Scheduled for total minimally invasive (laparoscopic or robotic and thoracoscopic) transthoracic Ivor Lewis esophagectomy (ttMILE) due to esophageal cancer and subsequent eso-SPONGE application to prevent anastomotic leakage
  • Patients able to read and understand the Patient Information Sheet and sign, if accepted, the Informed Consent Form
  • Patients able, at the discretion of the investigator, to comply with the requirements of the study and without impediments to follow the instructions and assessments throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing transhiatal esophagectomy without reconstruction, open Ivor Lewis esophagectomy or other esophageal resections different to ttMILE.
  • Multi-organ resection during the esophagectomy.
  • Emergent-urgent esophagectomy.
  • Coloplasty or small bowel plasty.
  • Necrotic tissue/gangrene.
  • Blood clotting disorder.
  • Bleeding esophageal varices.
  • Sponge placement required directly on major vessels.
  • Patients with known sensitivities or allergies to its components
  • Participation in any other clinical trial and use of any drug or experimental device, currently or in the 4 weeks prior to inclusion in the study.
  • Women who are pregnant, suspected of being pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eso-SPONGE®

endoluminal vacuum therapy to prevent anastomotic leakage after esophagectomy due to esophageal cancer
Enhed: Eso-SPONGE®

minimally invasive treatment and prevention of anastomotic leakages and perforations in the upper gastrointestinal tract (upper GIT)

Andre navne:
  • endoluminal vakuumterapi (EVT) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of patients with anastomotic leakage
Tidsramme: throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)

Anastomotic leakage (AL) is a severe complication following gastric and esophageal surgery. Anastomotic leakage occurs in 5-30% of patients after esophagectomy and may be further complicated by mediastinitis, sepsis, multiple organ failure, or death. The primary objective of the study is to evaluate the potential protective effect of prophylactic preemptive endoluminal vacuum therapy on esophageal-gastric anastomosis dehiscence after esophagectomy.
throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comprehensive Complication Index
Tidsramme: Postoperative day 30 and day 90

The Comprehensive Complication Index (CCI®) calculates the overall morbidity of a patient after any surgical intervention based on the complication grading by the "Clavien-Dindo Classification" (CDC). The Comprehensive Complication Index (CCI®) reflects the gravity of this overall complication burden on the patient on a scale from 0 (no complication) to 100 (death).
Postoperative day 30 and day 90
Description of Adverse Events
Tidsramme: throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)

All the Adverse Events reported during the study will be described together with their characteristics, noting those related with the investigational device application.
throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)
Rate of postoperative ischemia
Tidsramme: Postoperative day 30 and day 90

The different grades of postoperative ischemia at Visit 1, Visit 2 and Visit 3
Postoperative day 30 and day 90
Rate of postoperative mortality
Tidsramme: Postoperative day 30 and day 90

The percentage of patients who died along the study will be described in terms of absolute and relative frequencies, as well as causes for death and time until death regarding investigational device application.
Postoperative day 30 and day 90
Rate of postoperative stenosis
Tidsramme: throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)

The percentage of postoperative stenosis at Visit 1, Visit 2 and Visit 3, as well as along the study
throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)
Length of hospitalization
Tidsramme: until discharge (approximately 10 days postoperatively)

time elapsed until reaching the "fit for discharge criteria" regarding investigational device application
until discharge (approximately 10 days postoperatively)
Re-admissions to hospital
Tidsramme: throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)

The percentage of patients re-admitted along the study will be described; as well as the time elapsed until re-admission regarding investigational device application
throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)
Surgical reoperations
Tidsramme: throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)

The percentage of patients with surgical reoperations along the study will be described; as well as the time elapsed until surgical reoperation regarding investigational device application
throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)
Anastomotic leakage free survival
Tidsramme: throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)

Event free survival at 30 days and at 90 days will be analyzed using Kaplan-Meier method, considering the anastomotic leakage reported during the study. Patients with no anastomotic leakage during the analyzed period will be censored at last follow-up date
throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)
Rate of intraluminal hemorrhage
Tidsramme: throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)

The percentage of patients with intraluminal hemorrhage along the study will be described in terms of absolute and relative frequencies; as well as the time elapsed until hemorrhage regarding investigational device application. Additionally, to see the distribution of the time until intraluminal hemorrhage Kaplan-Meier method will be performed at 90 days (patients with no intraluminal hemorrhage during the study will be censored at last follow-up date).
throughout the duration of the study (until last follow-up at postoperative day 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B.Braun Surgical SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-2209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger