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Terapia con vuoto endoluminale per prevenire la perdita anastomotica dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo (ESPY)

2 giugno 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico, multicentrico, esplorativo e osservazionale a un braccio per valutare la terapia preventiva con vuoto endoluminale per prevenire la perdita anastomotica dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo

Uno studio prospettico, multicentrico, esplorativo e osservazionale a un braccio per valutare la terapia preventiva del vuoto endoluminale (pEVT) per prevenire la perdita anastomotica dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo. L'obiettivo principale è valutare il potenziale effetto protettivo della terapia profilattica preventiva con vuoto endoluminale sulla deiscenza dell'anastomosi esofageo-gastrica dopo esofagectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, esplorativo e osservazionale a un braccio per valutare la terapia preventiva con vuoto endoluminale per prevenire perdite anastomotiche dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo.

Lo studio comprende un massimo di 5 visite per protocollo. Alla visita 0, verrà ottenuto il consenso informato e il paziente verrà controllato per verificarne la conformità con tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione nello studio. Verranno raccolte caratteristiche demografiche, anamnesi e parametri oncologici. Alla visita 1 verrà effettuato il ttMILE e immediatamente (0-24h) dopo il completamento dell'anastomosi, nei pazienti che soddisfano i criteri di selezione, l'Eso-SPONGE® verrà posizionato per via endoscopica tramite overtube, come consueta pratica clinica del centro. Il tubo verrà instradato per via transnasale e quindi collegato ad una pompa a vuoto, generando una pressione negativa continua di 75 mmHg. Il sistema Eso-SPONGE verrà controllato ogni 6 ore per verificare eventuali perdite e dislocazioni. La spugna verrà rimossa dopo 4-6 giorni (V2). Dopo la rimozione, l'anastomosi e il tubo gastrico verranno valutati endoscopicamente per escludere perdite e valutare ischemia e stenosi, mentre il piloro verrà valutato per lo spasmo. Le visite successive (V3 e V4) verranno effettuate a 30 e 90 giorni dall'intervento. Perdite, ischemia e stenosi verranno valutate clinicamente ad ogni visita e verrà eseguita una nuova endoscopia nei pazienti che mostrano sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jaume Garcia López, Dr.
  • Numero di telefono: +34935866200
  • Email: info@bbraun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: José Manuel M Molina, Dr.
  • Numero di telefono: 00 +34 935 86 62
  • Email: info@bbraun.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a esofagectomia transtoracica di Ivor Lewis (ttMILE) totale minimamente invasiva (laparoscopica o robotica e toracoscopica) a causa di cancro esofageo e successiva applicazione di eso-SPONGE® per prevenire perdite anastomotiche (AL)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Programmato per esofagectomia transtoracica totale mini-invasiva (laparoscopica o robotica e toracoscopica) di Ivor Lewis (ttMILE) dovuta a cancro esofageo e successiva applicazione di eso-SPONGE per prevenire perdite anastomotiche
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere il Foglio Informativo per il Paziente e di firmare, se accettato, il Modulo di Consenso Informato
  • Pazienti in grado, a discrezione dello sperimentatore, di conformarsi ai requisiti dello studio e di seguire senza impedimenti le istruzioni e le valutazioni durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a esofagectomia transiatale senza ricostruzione, esofagectomia Ivor Lewis aperta o altre resezioni esofagee diverse da ttMILE.
  • Resezione multiorgano durante l'esofagectomia.
  • Esofagectomia emergente-urgente.
  • Coloplastica o plastica dell'intestino tenue.
  • Tessuto necrotico/gangrena.
  • Disturbo della coagulazione del sangue.
  • Sanguinamento di varici esofagee.
  • È necessario posizionare la spugna direttamente sui vasi principali.
  • Pazienti con sensibilità o allergie note ai suoi componenti
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico e utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale, attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Donne in gravidanza, sospettata di gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Eso-SPUGNA®
terapia con vuoto endoluminale per prevenire perdite anastomotiche dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo
Dispositivo: Eso-SPUGNA®
trattamento minimamente invasivo e prevenzione delle perdite anastomotiche e delle perforazioni nel tratto gastrointestinale superiore (GIT superiore)
Altri nomi:
  • dispositivo per terapia del vuoto endoluminale (EVT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con perdite anastomotiche
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
La perdita anastomotica (AL) è una grave complicanza conseguente alla chirurgia gastrica ed esofagea. La perdita anastomotica si verifica nel 5-30% dei pazienti dopo esofagectomia e può essere ulteriormente complicata da mediastinite, sepsi, insufficienza multiorgano o morte. L'obiettivo primario dello studio è valutare il potenziale effetto protettivo della terapia profilattica preventiva con vuoto endoluminale sulla deiscenza dell'anastomosi esofageo-gastrica dopo esofagectomia.
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
Il Comprehensive Complication Index (CCI®) calcola la morbilità complessiva di un paziente dopo qualsiasi intervento chirurgico in base al grado di complicanza secondo la "Classificazione di Clavien-Dindo" (CDC). Il Comprehensive Complication Index (CCI®) riflette la gravità del carico complessivo di complicanze a carico del paziente su una scala da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte).
Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
Descrizione degli eventi avversi
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Verranno descritti tutti gli Eventi Avversi segnalati durante lo studio insieme alle loro caratteristiche, annotando quelli legati all'applicazione del dispositivo sperimentale.
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Tasso di ischemia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
I diversi gradi di ischemia postoperatoria alla Visita 1, Visita 2 e Visita 3
Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
La percentuale di pazienti deceduti durante lo studio sarà descritta in termini di frequenze assolute e relative, nonché di cause di morte e tempo rimanente fino alla morte per quanto riguarda l'applicazione del dispositivo sperimentale.
Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
Tasso di stenosi postoperatoria
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
La percentuale di stenosi postoperatoria alla Visita 1, Visita 2 e Visita 3, nonché durante lo studio
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
tempo trascorso fino al raggiungimento dei "criteri di idoneità alla dimissione" per quanto riguarda l'applicazione del dispositivo sperimentale
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Riammissioni in ospedale
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Verrà descritta la percentuale di pazienti riammessi durante lo studio; così come il tempo trascorso fino alla riammissione per quanto riguarda l'applicazione del dispositivo sperimentale
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Verrà descritta la percentuale di pazienti con reinterventi chirurgici durante lo studio; così come il tempo trascorso fino al reintervento chirurgico relativo all'applicazione del dispositivo sperimentale
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Sopravvivenza senza perdite anastomotiche
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
La sopravvivenza libera da eventi a 30 giorni e a 90 giorni sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, considerando la perdita anastomotica riportata durante lo studio. I pazienti senza perdite anastomotiche durante il periodo analizzato verranno censurati all'ultima data di follow-up
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Tasso di emorragia intraluminale
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
La percentuale di pazienti con emorragia intraluminale durante lo studio sarà descritta in termini di frequenze assolute e relative; nonché il tempo trascorso fino all'emorragia relativa all'applicazione del dispositivo sperimentale. Inoltre, per vedere la distribuzione del tempo fino all'emorragia intraluminale, il metodo Kaplan-Meier verrà eseguito a 90 giorni (i pazienti senza emorragia intraluminale durante lo studio verranno censurati all'ultima data di follow-up).
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B.Braun Surgical SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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