Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmaceut pro záležitosti veteránů Projekt titrace léků na srdeční selhání 1

15. dubna 2024 aktualizováno: Paul A. Heidenreich, Stanford University

Randomizované vyhodnocení auditu a intervence se zpětnou vazbou na podporu titrace léků na srdeční selhání lékárníků v záležitostech veteránů Sierra Pacific Network

Jedná se o randomizovaný projekt zlepšování kvality, jehož cílem je vyhodnotit dopad auditu a intervence se zpětnou vazbou s cílem motivovat lékárníky k poskytování léčby srdečního selhání (HF) pacientům v oblasti Sierra Pacific (VISN 21) veterans Health Administration (VHA). Výsledky tohoto projektu by mohly poskytnout vodítko k tomu, jak úspěšně rozšířit program HF vzdálené správy ve VHA pro lékárníky v širším měřítku.

Budou zahrnuti lékárníci poskytující klinickou péči jako součást Patient Aligned Care Team (PACT) v rámci VHA VISN 21. Lékárníci budou randomizováni do jedné ze 3 větví v poměru 1:1:2: (1) měsíční audit a zpětná vazba aktivit titrace HF medikace (AF) vs. (2) vzdělávací zdroje a měsíční upozornění na titraci HF medikace navíc na seznam potenciálních pacientů pro optimalizaci HF (AF+) vs. (3) běžná péče bez auditu a zpětné vazby (UC). Lékárníci ve všech třech větvích budou mít přístup ke sdíleným vzdělávacím zdrojům o péči o HF lékárníky a vzdělávacím webinářům. Šest měsíců po intervenci bude mezi těmito 3 skupinami porovnána míra titrace medikace lékárníka pro srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexander T Sandhu, MD, MS
  • Telefonní číslo: 650-723-4000
  • E-mail: ats114@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veteran's Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickí lékárníci ve Správě zdraví veteránů, kteří poskytují péči Patient Aligned Care Team (PACT) ve VA Sierra Pacific Network (VISN 21)

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno na základě rozhodnutí nadřízeného lékárníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Audit a zpětná vazba (AF)
Lékárníci randomizovaní k auditu a zpětné vazbě obdrží každý měsíc e-mail obsahující informace včetně jejich celkové titrace léků za období 3 měsíců a také stránky a úrovně VISN pro srovnání. E-mail s auditem a zpětnou vazbou bude také obsahovat míry lékařské terapie a procento pacientů na > 50 % cílové dávky lékařské terapie rozdělené podle lokality, VISN a národní. Tato data budou získána z národního HF dashboardu VHA. Lékárníci v AF také obdrží pozvánky na měsíční vzdělávací sezení a přístup ke sdíleným zdrojům o řízení léčby HF.
Jiný: E-maily s auditem a zpětnou vazbou
Měsíční e-mail obsahující informace včetně jejich celkových setkání s titrací léků za období 3 měsíců, stejně jako stránky a úroveň VISN pro srovnání. To bude zahrnovat míru využití GDMT a procento pacientů na > 50 % cílové dávky GDMT stratifikované podle místa, VISN a národní. Tato data budou získána z národního HF dashboardu VHA.
Jiný: Vzdělávací zdroje
Měsíční vzdělávací webináře o léčbě HF lékárníky a přístupu k materiálům a protokolům o léčbě HF.
Experimentální: Audit a zpětná vazba se specifickými cíli pro pacienta (AF+)
Lékárníci randomizovaní do skupiny AF+ obdrží audit a zpětnou vazbu popsanou výše s přidáním seznamu 5–7 pacientů se srdečním selháním, kteří jsou potenciálně způsobilí pro titraci medikace na srdeční selhání lékárníkem. Tito pacienti budou identifikováni pomocí národního HF dashboardu VHA.
Jiný: E-maily s auditem a zpětnou vazbou
Měsíční e-mail obsahující informace včetně jejich celkových setkání s titrací léků za období 3 měsíců, stejně jako stránky a úroveň VISN pro srovnání. To bude zahrnovat míru využití GDMT a procento pacientů na > 50 % cílové dávky GDMT stratifikované podle místa, VISN a národní. Tato data budou získána z národního HF dashboardu VHA.
Jiný: Vzdělávací zdroje
Měsíční vzdělávací webináře o léčbě HF lékárníky a přístupu k materiálům a protokolům o léčbě HF.
Jiný: Specifické cíle pro pacienta
Měsíční e-maily obsahují seznam 5–7 pacientů se srdečním selháním, kteří jsou potenciálně způsobilí pro titraci léků na srdeční selhání lékárníkem. Tato data budou získána z národního HF dashboardu VHA.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Lékárníci randomizovaní do větve s obvyklou péčí budou mít přístup k měsíčním vzdělávacím sezením a ke sdíleným zdrojům o řízení léčby srdečního selhání. Nedostanou žádnou další zpětnou vazbu.
Jiný: Vzdělávací zdroje
Měsíční vzdělávací webináře o léčbě HF lékárníky a přístupu k materiálům a protokolům o léčbě HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měsíčních setkání s úpravou léků na srdeční selhání
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci do 6 měsíců po randomizaci
Setkání, při kterých lékárník upravoval léky na srdeční selhání
2 měsíce po randomizaci do 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se srdečním selháním s medikamentózní léčbou lékárníkem
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Pro každého lékárníka vypočítá procento pacientů se srdečním selháním ve svém panelu, kterým lékárník upraví léky
Do 6 měsíců po randomizaci
Počet nových pacientů s vedením SZ lékárníka
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Pro každého lékárníka vypočítá počet pacientů se srdečním selháním ve svém panelu, kteří dostávají péči od lékárníka, kteří před randomizací péči nedostávali
Do 6 měsíců po randomizaci
Doporučené skóre lékařské terapie
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Složené skóre lékařské terapie srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním pro pacienty v každém panelu lékárníků
6 měsíců po randomizaci
Léčba beta-blokátory
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí v každém panelu lékárníků, kteří jsou léčeni betablokátory
6 měsíců po randomizaci
Léčba inhibitorem renin-angiotenzinového systému (RASI).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí v každém panelu lékárníků, kteří jsou léčeni terapií RASI
6 měsíců po randomizaci
Léčba inhibitorem neprilysinu angiotensinového receptoru (ARNI).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí v každém panelu lékárníků, kteří jsou léčeni ARNI terapií
6 měsíců po randomizaci
Léčba antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů se srdečním selháním v každém panelu lékárníků, kteří jsou léčeni terapií MRA
6 měsíců po randomizaci
Léčba inhibitorem Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2i).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů se srdečním selháním v každém panelu lékárníků, kteří jsou léčeni terapií SGLT2i
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Palo Alto Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Heidenreich, MD, MS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení