Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kopetitivních blokátorů kyselin draslíku při eradikaci H. Pylori (P-CABs)

24. října 2023 aktualizováno: Reda Elwakil, Ain Shams University

Účinnost blokátorů kompetitivních kyselin draslíku (P-CAB) versus inhibitory protonové pumpy (PPI) v režimech eradikace H. pylori první a druhé linie u egyptských pacientů

Tato studie hodnotila účinnost blokátoru kyseliny kompetitivní draslíku (P-CAB) při eradikaci H. pylori

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost terapie založené na Vonaprazanu s terapií založenou na inhibitoru protonové pumpy (PPI) pro eradikaci infekce H. Pylori u egyptských pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a již dříve léčeni. Tato prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena na symptomatických pacientech přijatých na oddělení tropické medicíny ve fakultních nemocnicích Ain Shams a na těch, kteří se nacházejí na ambulanci. Studie byla provedena v období od 1. ledna 2022 do 1. června 2023.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11341
        • Faculty of medicine ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let u obou pohlaví.
  • Symptomatičtí pacienti, u kterých byla diagnostikována pozitivní stolice H. pylori pomocí testu antigenu stolice H. pylori.
  • Pacienti, kteří dříve nedostávali režimy eradikace H. pylori, byli zařazeni do skupiny I studie (režim eradikace první linie).
  • Pacienti, kteří dostali pouze jeden režim eradikace dříve, byli zahrnuti do skupiny II studie (režim eradikace druhé linie).
  • Pacienti podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří užívali PPI, P-CAB a/nebo antibiotika počínaje měsíc před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří mají chronická vysilující a pokročilá systémová onemocnění.
  • Pacienti dlouhodobě léčeni nízkou dávkou aspirinu a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky.
  • Jakákoli kojící nebo březí fena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 Vonoprazn Triple Therapy Arm
Padesát osm účastníků. Pacienti dostávali (Clarithromycin 500 mg tablety dvakrát denně[BID] + Amoxicilin 1gm kapsle BID + Vonoprazan 20 mg tablety BID) po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxycilin 1 g dvakrát denně, esomeprazol 20 mg dvakrát denně, levofloxacin 500 mg jedna tableta denně, doxyciklin 100 mg jedna kapsle denně a nitazoxanid 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycilin
  • Doxycyklin
Aktivní komparátor: Arm 2 Inhibitor protonové pumpy Triple Therapy Arm
Padesát osm účastníků. Pacienti dostávali klasickou trojkombinaci (klarithromycin 500 mg tablety BID + Amoxicilin 1 g tobolky BID + Esomeprazol 20 mg tablety BID) po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxycilin 1 g dvakrát denně, esomeprazol 20 mg dvakrát denně, levofloxacin 500 mg jedna tableta denně, doxyciklin 100 mg jedna kapsle denně a nitazoxanid 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycilin
  • Doxycyklin
Experimentální: Rameno 3 Vonoprazan Quadruple Therapy Arm
Padesát osm účastníků. Pacienti dostávali nebismutovou čtyřnásobnou terapii (Levofloxacin 500 mg tablety jednou denně[OD] + Vonoprazan 20 mg tablety BID + Nitazoxanid 500 mg tablety BID + Doxycyklin 100 mg tobolky OD) po dobu 14 dnů.
Lék: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxycilin 1 g dvakrát denně, esomeprazol 20 mg dvakrát denně, levofloxacin 500 mg jedna tableta denně, doxyciklin 100 mg jedna kapsle denně a nitazoxanid 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycilin
  • Doxycyklin
Aktivní komparátor: Rameno 4 Inhibitor protonové pumpy Quadruple Therapy Arm
Padesát osm účastníků. Pacienti dostávali nebismutovou čtyřnásobnou terapii (Levofloxacin 500 mg tablety OD + Esomeprazol 20 mg tablety BID + Nitazoxanid 500 mg tablety BID + Doxycyklin 100 mg tobolky OD) po dobu 14 dnů
Lék: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxycilin 1 g dvakrát denně, esomeprazol 20 mg dvakrát denně, levofloxacin 500 mg jedna tableta denně, doxyciklin 100 mg jedna kapsle denně a nitazoxanid 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycilin
  • Doxycyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace H.pylori
Časové okno: šest týdnů
Byla uvedena míra pacientů, kteří dosáhli eradikace H. pylori měřená negativním testem na antigen H. pylori ve stolici ve čtyřech větvích studie.
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost užívání Vonoprazanu
Časové okno: šest týdnů
Byl hlášen počet pacientů, kteří hlásili menší a větší nežádoucí účinky související s léčbou ve čtyřech větvích studie.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení