Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potassium Copetitive Acid Blockers Effektivitet i H.Pylori-udryddelse (P-CABs)

24. oktober 2023 opdateret af: Reda Elwakil, Ain Shams University

Effekten af ​​kalium-konkurrerende syreblokkere (P-CAB'er) versus protonpumpehæmmere (PPI'er) i første og anden linje udryddelsesregimer for H. Pylori hos egyptiske patienter

Dette forsøg vurderede effektiviteten af ​​kaliumkonkurrerende syreblokker (P-CAB) til udryddelse af H.pylori

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Vonaprazan-baseret terapi vs. Proton Pump Inhibitor (PPI)-baseret terapi til udryddelse af H.Pylori-infektion hos behandlingsnaive og behandlingserfarne egyptiske patienter. Denne prospektive, ikke-randomiserede, kontrollerede undersøgelse blev udført på symptomatiske patienter indlagt på Tropisk Medicinsk Afdeling på Ain Shams Universitetshospitaler og dem, der præsenterede på ambulatoriet. Undersøgelsen er gennemført i perioden fra 1. januar 2022 til 1. juni 2023.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11341
        • Faculty of medicine ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år af begge køn.
  • Symptomatiske patienter, som er blevet diagnosticeret som H. pylori-positiv afføring ved at bruge H. pylori-afføringsantigentest.
  • Patienter, som ikke tidligere har modtaget H. pylori-udryddelsesregimer, blev inkluderet i gruppe I af undersøgelsen (førstelinjeudryddelsesregimen).
  • Patienter, som kun modtog ét udryddelsesregime før, blev inkluderet i gruppe II af undersøgelsen (second line eradication-regimen).
  • Patienter, der underskriver et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter, der var på PPI'er, P-CAB'er og/eller antibiotika startende en måned før inklusion i undersøgelsen.
  • Patienter, der har kroniske invaliderende og fremskredne systemiske sygdomme.
  • Patienter behandlet med lavdosis aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i lang tid.
  • Enhver diegivende eller gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 Vonoprazn Triple Therapy Arm
58 deltagere. Patienterne modtog (Clarithromycin 500 mg tabletter to gange dagligt [BID] + Amoxicillin 1g kapsler BID + Vonoprazan 20 mg tabletter BID) i 14 dage
Medicin: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxycillin 1 g to gange dagligt, esomeprazol 20 mg to gange dagligt, levofloxacin 500 mg en enkelt tablet dagligt, doxyciclin 100 mg en enkelt kapsel dagligt og 5000 gange dagligt nitazoxanid
Andre navne:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxyciklin
Aktiv komparator: Arm 2 Proton Pump Inhibitor Triple Therapy Arm
58 deltagere. Patienterne modtog den klassiske tredobbelte terapi (Clarithromycin 500 mg tabletter BID + Amoxicillin 1gm kapsler BID + Esomeprazol 20 mg tabletter BID) i 14 dage
Medicin: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxycillin 1 g to gange dagligt, esomeprazol 20 mg to gange dagligt, levofloxacin 500 mg en enkelt tablet dagligt, doxyciclin 100 mg en enkelt kapsel dagligt og 5000 gange dagligt nitazoxanid
Andre navne:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxyciklin
Eksperimentel: Arm 3 Vonoprazan Quadruple Therapy Arm
58 deltagere. Patienterne modtog en firedobbelt terapi uden vismut (Levofloxacin 500 mg tabletter én gang dagligt [OD] + Vonoprazan 20 mg tabletter BID + Nitazoxanid 500 mg tabletter BID + Doxycyclin 100 mg kapsler OD) i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxycillin 1 g to gange dagligt, esomeprazol 20 mg to gange dagligt, levofloxacin 500 mg en enkelt tablet dagligt, doxyciclin 100 mg en enkelt kapsel dagligt og 5000 gange dagligt nitazoxanid
Andre navne:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxyciklin
Aktiv komparator: Arm 4 protonpumpehæmmer Quadruple Therapy Arm
58 deltagere. Patienterne modtog en firedobbelt non-bismuth-behandling (Levofloxacin 500 mg tabletter OD + Esomeprazol 20 mg tabletter BID + Nitazoxanid 500 mg tabletter BID + Doxycyclin 100 mg kapsler OD) i 14 dage
Medicin: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxycillin 1 g to gange dagligt, esomeprazol 20 mg to gange dagligt, levofloxacin 500 mg en enkelt tablet dagligt, doxyciclin 100 mg en enkelt kapsel dagligt og 5000 gange dagligt nitazoxanid
Andre navne:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxyciklin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H.pylori udryddelse
Tidsramme: seks uger
Hyppigheden af ​​de patienter, der opnåede H.pylori-udryddelse målt ved negativ H.Pylori afføringsantigentest i undersøgelsens fire arme, blev rapporteret.
seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af Vonoprazan
Tidsramme: seks uger
Antallet af patienter, der rapporterede mindre og større behandlingsrelaterede bivirkninger i de fire arme af undersøgelsen, blev rapporteret.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger