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Efficacia dei bloccanti degli acidi copetitivi del potassio nell'eradicazione dell'H. Pylori (P-CABs)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Reda Elwakil, Ain Shams University

Efficacia dei bloccanti acidi competitivi del potassio (P-CAB) rispetto agli inibitori della pompa protonica (PPI) nei regimi di eradicazione di prima e seconda linea per H. Pylori in pazienti egiziani

Questo studio ha valutato l'efficacia del bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB) nell'eradicazione dell'H.pylori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia a base di Vonaprazan rispetto alla terapia a base di inibitori della pompa protonica (PPI) per l'eradicazione dell'infezione da H. Pylori in pazienti egiziani naive al trattamento e già trattati. Questo studio prospettico, non randomizzato e controllato è stato condotto su pazienti sintomatici ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Tropicale degli Ospedali Universitari di Ain Shams e su quelli che si presentavano in clinica ambulatoriale. Lo studio è stato condotto nel periodo dal 1° gennaio 2022 al 1° giugno 2023.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11341
        • Faculty of medicine ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni di entrambi i sessi.
  • Pazienti sintomatici a cui è stata diagnosticata la positività alle feci per H. pylori utilizzando il test dell'antigene fecale di H. pylori.
  • I pazienti che non avevano ricevuto in precedenza regimi di eradicazione dell'H. pylori sono stati inclusi nel gruppo I dello studio (regime di eradicazione di prima linea).
  • I pazienti che in precedenza avevano ricevuto un solo regime di eradicazione sono stati inclusi nel gruppo II dello studio (regime di eradicazione di seconda linea).
  • Pazienti che firmano un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di firmare un consenso informato.
  • Pazienti che assumevano PPI, P-CAB e/o antibiotici a partire da un mese prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche croniche debilitanti e avanzate.
  • Pazienti trattati con aspirina a basso dosaggio e/o farmaci antinfiammatori non steroidei per lungo tempo.
  • Qualsiasi donna in allattamento o in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 Braccio per tripla terapia Vonoprazn
Cinquantotto partecipanti. I pazienti hanno ricevuto (claritromicina 500 mg compresse due volte al giorno [BID] + amoxicillina 1 g capsule BID + Vonoprazan 20 mg compresse BID) per 14 giorni
Droga: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, esomeprazolo 20 mg due volte al giorno, levofloxacina 500 mg una singola compressa al giorno, doxiciclina 100 mg una singola capsula al giorno e nitazoxanide 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Levofloxacina
  • Claritromicina
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazolo
  • Amoxicillina
  • Doxiciclina
Comparatore attivo: Braccio 2 Braccio per tripla terapia con inibitore della pompa protonica
Cinquantotto partecipanti. I pazienti hanno ricevuto la classica tripla terapia (claritromicina 500 mg compresse BID + amoxicillina 1 g capsule BID + esomeprazolo 20 mg compresse BID) per 14 giorni
Droga: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, esomeprazolo 20 mg due volte al giorno, levofloxacina 500 mg una singola compressa al giorno, doxiciclina 100 mg una singola capsula al giorno e nitazoxanide 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Levofloxacina
  • Claritromicina
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazolo
  • Amoxicillina
  • Doxiciclina
Sperimentale: Braccio 3 Braccio per terapia quadrupla Vonoprazan
Cinquantotto partecipanti. I pazienti hanno ricevuto una terapia quadrupla senza bismuto (levofloxacina 500 mg compresse una volta al giorno [OD] + Vonoprazan 20 mg compresse BID + nitazoxanide 500 mg compresse BID + doxiciclina 100 mg capsule OD) per 14 giorni.
Droga: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, esomeprazolo 20 mg due volte al giorno, levofloxacina 500 mg una singola compressa al giorno, doxiciclina 100 mg una singola capsula al giorno e nitazoxanide 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Levofloxacina
  • Claritromicina
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazolo
  • Amoxicillina
  • Doxiciclina
Comparatore attivo: Braccio 4 Braccio per terapia quadrupla con inibitore della pompa protonica
Cinquantotto partecipanti. I pazienti hanno ricevuto una terapia quadrupla senza bismuto (levofloxacina 500 mg compresse OD + esomeprazolo 20 mg compresse BID + nitazoxanide 500 mg compresse BID + doxiciclina 100 mg capsule OD) per 14 giorni
Droga: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, esomeprazolo 20 mg due volte al giorno, levofloxacina 500 mg una singola compressa al giorno, doxiciclina 100 mg una singola capsula al giorno e nitazoxanide 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Levofloxacina
  • Claritromicina
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazolo
  • Amoxicillina
  • Doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'H.pylori
Lasso di tempo: sei settimane
È stato riportato il tasso di pazienti che hanno ottenuto l'eradicazione dell'H.pylori misurato mediante test negativo dell'antigene fecale dell'H.pylori nei quattro bracci dello studio.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'uso di Vonoprazan
Lasso di tempo: sei settimane
È stato riportato il numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi minori e maggiori legati al trattamento nei quattro bracci dello studio.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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