Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření vlivu časné mobilizace na pooperační zotavení, bolest, kvalitu života a rozvoj komplikací u elektivní miniinvazivní chirurgie páteře

6. srpna 2024 aktualizováno: Duzce University

Accelerated Postoperative Recovery (ERAS) je multidisciplinární přístup zaměřený na usnadnění rychlejší a efektivnější rekonvalescence u pacientů podstupujících chirurgické zákroky. Protokol ERAS zahrnuje specifická opatření prováděná během předoperační, intraoperační a pooperační fáze. Jeho cílem je umožnit pacientům dosahovat lepších výsledků snížením pooperačních bolestí, komplikací a pobytů v nemocnici. Multimodální a multidisciplinární přístup k péči o pacienty během perioperačního období zahrnuje kombinaci intervencí založených na důkazech navržených tak, aby snížily stres z chirurgického zákroku za účelem udržení anabolické homeostázy a podpory zotavení.

Tento přístup zahrnuje přípravu pacientů na operaci prostřednictvím hodnocení a edukace, optimalizaci intraoperačního managementu (jako je minimálně invazivní chirurgie, kontrola bolesti a optimální hospodaření s tekutinami) a urychlení pooperační rekonvalescence (např. včasným krmením a mobilizací). Včasná mobilizace je považována za klíčový prvek tohoto přístupu a důrazně se doporučuje jako součást doporučení ERAS napříč různými chirurgickými obory.

Prodloužený klid na lůžku po chirurgické léčbě byl spojen s nepříznivými následky, jako je tromboembolismus, zápal plic, svalová slabost a ztráta fyzické kondice. Pokud pacient nemá v pooperačním období fyzická omezení, časná chůze prospívá zachování funkcí respiračního, oběhového, muskuloskeletálního a gastrointestinálního systému a také snížení komplikací souvisejících s anestezií a operací. V konečném důsledku urychluje zotavení, umožňuje předčasné propuštění, snižuje náklady v nemocnici a ulehčuje zdravotníkům pracovní zátěž.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postoperative Accelerated Recovery (ERAS) je multidisciplinární přístup zaměřený na usnadnění rychlejší a efektivnější rekonvalescence pacientů podstupujících chirurgické operace. Protokol ERAS zahrnuje specifická opatření prováděná v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období. Jeho cílem je zajistit pacientům lepší výsledky snížením pooperační bolesti, komplikací a délky hospitalizace. Multimodální a multidisciplinární přístup k péči o pacienty během perioperačního období zahrnuje kombinaci intervencí založených na důkazech zaměřených na snížení stresu z chirurgického zákroku za účelem udržení anabolické homeostázy a podpory zotavení.

To zahrnuje přípravu pacienta na operaci prostřednictvím posouzení a edukace, zajištění nejlepšího možného managementu během operace (jako je minimálně invazivní operace, kontrola bolesti a optimální hospodaření s tekutinami) a urychlení pooperační rekonvalescence (například včasným krmením a mobilizací). Včasná mobilizace je považována za jeden z nejdůležitějších prvků tohoto přístupu a důrazně se doporučuje jako součást doporučení ERAS v mnoha chirurgických oborech.

Prodloužený odpočinek na lůžku po chirurgickém zákroku byl spojen s nepříznivými následky, jako je tromboembolismus, zápal plic, snížená svalová síla a ztráta fyzické kondice. Pokud pacient nemá v pooperačním období fyzická omezení, je včasná mobilizace přínosem pro zachování funkcí respiračního, oběhového, muskuloskeletálního a gastrointestinálního systému a pro snížení komplikací souvisejících s anestezií a operací. V konečném důsledku urychluje rekonvalescenci, umožňuje předčasné propuštění a snižuje náklady v nemocnici a pracovní zátěž zdravotníků.

Navzdory dobře známému významu časné mobilizace v chirurgických zákrocích bylo hlášeno, že dodržování cílů mobilizace je nízké a ti, kteří nejsou schopni dosáhnout časné pooperační mobilizace, mají vyšší riziko komplikací. Z literatury vyplývá, že pacienti podstupující operaci páteře mají tendenci vyhýbat se pohybu v pooperačním období kvůli intenzivní bolesti před operací.

V této souvislosti je cílem této studie prozkoumat vliv načasování pooperační mobilizace na zotavovací stav pacientů, úroveň bolesti, kvalitu života a rozvoj komplikací po operaci páteře. Výsledky získané ze studie jsou určeny ke zveřejnění, čímž přispějí k literatuře v této oblasti a slouží jako zdroj pro budoucí studie v této oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Duzce, Krocan, 81000
        • Duzce University Faculty of Health Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s elektivní minimálně invazivní operací páteře

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let a starších 65 let
  • pacientů s intubační trubicí
  • pacienti mají duševní poruchy
  • pacientů, kteří podstoupili urgentní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti, kteří jsou v kontrolní skupině, dostanou standardní klinickou péči a tito pacienti budou 1. den po operaci postaveni.
Experimentální: experimentální skupina
Pacientům, kteří jsou v experimentální skupině, se dostane standardní klinické péče a 8. hodin po operaci vstanou.
Jiný: intervenční skupina
budeme měřit, zvažovat a porovnávat pacientům úroveň bolesti, kvalitu života a proces rekonvalescence. Pro tyto cíle budeme používat číselnou škálu bolesti, nottinghamský zdravotní profil a index pooperační obnovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: před operací a po 10 dnech provozu
použijeme k měření úrovně bolesti pacienta několikrát Numeric Pain Scale (NPS). Intenzita bolesti bude měřit oblast, ve které je jednotlivá známka mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, kterou jsem v životě cítil).
před operací a po 10 dnech provozu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: před operací a po 10 dnech provozu
budeme používat k měření kvality života pacientů s Nottinghamským zdravotním profilem. Díky průzkumu porovnáme kvalitu života obou skupin. průzkum se skládá ze šesti subdimenzí a třiceti osmi položek. průzkum bude použit dvakrát, první bude měřit po první ambulaci a druhý bude měřit po 10 dnech později.
před operací a po 10 dnech provozu
proces obnovy
Časové okno: před operací a po 10 dnech provozu
budeme používat k měření indexu pooperační obnovy ke mně pro proces zotavení pacientů. dotazník se skládá z 5 subdimenzí a 25 položek. průzkum bude použit dvakrát, první bude měřit po první ambulaci a druhý bude měřit po 10 dnech později.
před operací a po 10 dnech provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duzce University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AtiyeErbas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení