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Untersuchung der Auswirkung einer frühen Mobilisierung auf die postoperative Genesung, Schmerzen, Lebensqualität und Komplikationsentwicklung in der elektiven minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie

6. August 2024 aktualisiert von: Duzce University

Accelerated Postoperative Recovery (ERAS) ist ein multidisziplinärer Ansatz, der darauf abzielt, Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, eine schnellere und effektivere Genesung zu ermöglichen. Das ERAS-Protokoll umfasst spezifische Maßnahmen, die während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase durchgeführt werden. Ziel ist es, den Patienten bessere Ergebnisse zu ermöglichen, indem postoperative Schmerzen, Komplikationen und Krankenhausaufenthalte reduziert werden. Der multimodale und multidisziplinäre Ansatz zur Patientenversorgung während der perioperativen Phase umfasst eine Kombination evidenzbasierter Interventionen, die darauf abzielen, den Stress der Operation zu reduzieren, die anabole Homöostase aufrechtzuerhalten und die Genesung zu fördern.

Dieser Ansatz umfasst die Vorbereitung der Patienten auf die Operation durch Beurteilung und Schulung, die Optimierung des intraoperativen Managements (z. B. minimalinvasive Chirurgie, Schmerzkontrolle und optimales Flüssigkeitsmanagement) und die Beschleunigung der postoperativen Genesung (z. B. durch frühe Ernährung und Mobilisierung). Die frühzeitige Mobilisierung gilt als entscheidendes Element dieses Ansatzes und wird im Rahmen der ERAS-Richtlinien für verschiedene chirurgische Disziplinen dringend empfohlen.

Längere Bettruhe nach einer chirurgischen Behandlung wird mit unerwünschten Folgen wie Thromboembolie, Lungenentzündung, Muskelschwäche und Verlust der körperlichen Kondition in Verbindung gebracht. Wenn ein Patient in der postoperativen Phase keine körperlichen Einschränkungen aufweist, wirkt sich eine frühe Gehfähigkeit positiv auf die Erhaltung der Funktionen der Atemwege, des Kreislaufs, des Bewegungsapparats und des Magen-Darm-Trakts sowie auf die Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit Anästhesie und chirurgischen Eingriffen aus. Letztendlich beschleunigt es die Genesung, ermöglicht eine frühzeitige Entlassung, senkt die Krankenhauskosten und entlastet das medizinische Fachpersonal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Accelerated Recovery (ERAS) ist ein multidisziplinärer Ansatz, der darauf abzielt, die schnellere und effektivere Genesung von Patienten nach chirurgischen Eingriffen zu ermöglichen. Das ERAS-Protokoll umfasst spezifische Maßnahmen, die während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase durchgeführt werden. Ziel ist es, bessere Ergebnisse für Patienten zu gewährleisten, indem postoperative Schmerzen, Komplikationen und die Dauer von Krankenhausaufenthalten reduziert werden. Der multimodale und multidisziplinäre Ansatz zur Patientenversorgung während der perioperativen Phase umfasst eine Kombination evidenzbasierter Interventionen, die darauf abzielen, den Stress der Operation zu reduzieren, um die anabole Homöostase aufrechtzuerhalten und die Genesung zu fördern.

Dazu gehört die Vorbereitung des Patienten auf die Operation durch Beurteilung und Schulung, die Sicherstellung der bestmöglichen Behandlung während der Operation (z. B. minimalinvasive Chirurgie, Schmerzkontrolle und optimales Flüssigkeitsmanagement) und die Beschleunigung der postoperativen Genesung (z. B. durch frühe Ernährung und Mobilisierung). Die frühzeitige Mobilisierung gilt als eines der wichtigsten Elemente dieses Ansatzes und wird als Teil der ERAS-Richtlinien in vielen chirurgischen Disziplinen dringend empfohlen.

Längere postoperative Bettruhe wird mit unerwünschten Folgen wie Thromboembolie, Lungenentzündung, verminderter Muskelkraft und Verlust der körperlichen Kondition in Verbindung gebracht. Wenn ein Patient in der postoperativen Phase keine körperlichen Einschränkungen aufweist, ist eine frühzeitige Mobilisierung von Vorteil, um die Funktionen der Atemwege, des Kreislaufs, des Bewegungsapparates und des Magen-Darm-Trakts zu erhalten und Komplikationen im Zusammenhang mit Anästhesie und Operation zu reduzieren. Letztendlich beschleunigt es die Genesung, ermöglicht eine frühzeitige Entlassung und reduziert die Krankenhauskosten und die Arbeitsbelastung des medizinischen Fachpersonals.

Trotz der allgemein anerkannten Bedeutung einer frühen Mobilisierung bei chirurgischen Eingriffen wurde berichtet, dass die Einhaltung der Mobilisierungsziele gering ist und dass diejenigen, denen eine frühe postoperative Mobilisierung nicht gelingt, einem höheren Risiko für Komplikationen ausgesetzt sind. Bei der Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, dazu neigen, Bewegungen während der postoperativen Phase zu vermeiden, da sie vor der Operation starke Schmerzen verspüren.

In diesem Zusammenhang besteht das Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen des Zeitpunkts der postoperativen Mobilisierung auf den Genesungsstatus, das Schmerzniveau, die Lebensqualität und die Entwicklung von Komplikationen nach einer Wirbelsäulenoperation der Patienten zu untersuchen. Die Ergebnisse der Studie sollen veröffentlicht werden und so zur Literatur auf diesem Gebiet beitragen und als Ressource für zukünftige Studien auf diesem Gebiet dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Duzce, Truthahn, 81000
        • Duzce University Faculty of Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Patienten mit minimalinvasiver Wirbelsäulenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 und über 65 Jahren
  • Patienten mit Intubationsschlauch
  • Patienten haben psychische Störungen
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören, erhalten eine klinische Standardversorgung und diese Patienten werden am 1. Tag nach der Operation aufstehen.
Experimental: Versuchsgruppe
Patienten der Versuchsgruppe erhalten eine klinische Standardversorgung und stehen 8 Stunden nach der Operation auf.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Wir werden das Schmerzniveau, die Lebensqualität und den Genesungsprozess der Patienten messen, berücksichtigen und vergleichen. Für diese Ziele verwenden wir die numerische Schmerzskala, das Nottingham-Gesundheitsprofil und den postoperativen Erholungsindex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: vor dem Betrieb und nach 10 Tagen Betrieb
Zur Messung des Schmerzniveaus des Patienten werden wir die Numerische Schmerzskala (NPS) mehrmals verwenden. Die Intensität des Schmerzes misst den Bereich, in dem die Person zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz, den ich in meinem Leben gespürt habe) liegt.
vor dem Betrieb und nach 10 Tagen Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: vor dem Betrieb und nach 10 Tagen Betrieb
Wir werden die Lebensqualität von Patienten mit Nottingham Health Profile messen. Dank der Umfrage werden wir die Lebensqualität beider Gruppen vergleichen. Die Umfrage besteht aus sechs Unterdimensionen und achtunddreißig Elementen. Die Umfrage wird zweimal durchgeführt, die erste Messung erfolgt nach dem ersten Gehen und die zweite Messung erfolgt 10 Tage später.
vor dem Betrieb und nach 10 Tagen Betrieb
Wiederherstellungsprozess
Zeitfenster: vor dem Betrieb und nach 10 Tagen Betrieb
Wir werden den postoperativen Genesungsindex für den Genesungsprozess des Patienten messen. Der Fragebogen besteht aus 5 Unterdimensionen und 25 Elementen. Die Umfrage wird zweimal durchgeführt, die erste Messung erfolgt nach dem ersten Gehen und die zweite Messung erfolgt 10 Tage später.
vor dem Betrieb und nach 10 Tagen Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duzce University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AtiyeErbas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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