Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární a sekundární elevace maxilárních dutin: prospektivní klinická studie v zadní čelistní oblasti

24. dubna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Transalveolární hřeben Parietální sinus Floor Lift a sekundární lifting pro pooperační zlepšení neonatální kostní hmoty v sinusu: prospektivní klinická studie v zadní čelistní oblasti

Studie, která bude provedena na Southern Medical University Southern Hospital, se zúčastní asi 40 lidí. Všechny subjekty musí před screeningem podepsat informovaný souhlas a úspěšné subjekty mohou vstoupit do studie. Experimentální a kontrolní subjekty byly léčeny podle protokolu. Léčba byla držena, dokud účastník nevstoupil do období sledování, nebo dokud nebylo splněno kterékoli z abstinenčních kritérií. Podle konvenční klinické praxe musí studie zhodnotit pacientovo subjektivní vnímání a změny měkkých a tvrdých tkání 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po úspěšném zavedení implantátu. Konkrétní proces se dělí na: 1. Období prověřování: Všechny subjekty musí před zápisem absolvovat příslušná vyšetření prověřovacího období a provést screening podle přijímacích kritérií. (1) Podepište informovaný souhlas; (2) Zaznamenejte demografické údaje: datum narození, pohlaví, iniciály; (3) Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření: sběr zahrnuje pochopení všech současných nebo minulých onemocnění, léků, anamnézy alergie na léky, chirurgické anamnézy, historie radioterapie a chemoterapie, etnického původu, historie kouření, alkoholismu, návyků ústní hygieny a vyšetření úst atd. .; (4) Mezi nimi zahrnuje orální vyšetření celkové zdraví ústní dutiny před a po operaci a orální a maxilofaciální CBCT zobrazovací vyšetření; 2. Období léčby: kontrolní skupina podstoupila transalveolární zvednutí dna parietálního maxilárního sinu bezprostředně po implantaci; Experimentální skupina podstoupila implantaci implantátu po 6 měsících transalveolárního zvednutí dna parietálního maxilárního sinusu. 3. Období sledování: Studie potřebuje vyhodnotit subjektivní pocity a změny měkkých a tvrdých tkání pacientů 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zavedení implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • NanFang Hospital of Sourthern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥ 18 let
  2. Pokud zadní čelistní zub chybí ≥ 3 měsíce, pacient vyžaduje obnovu implantátu a předoperační vyšetření splňuje indikace pro intramaxilární sinus lift
  3. Lze skenovat radiologickým zařízením před a po operaci
  4. RBH ≤ 5 mm, šířka alveolárního hřebene ≥ 5 mm, každé místo implantátu se měří na CBCT
  5. Během hojení implantátu není v místě implantátu žádná snímatelná náhrada
  6. Žádná anamnéza akutní nebo chronické sinusitidy, žádná anamnéza onemocnění maxilárních dutin a žádná předchozí operace maxilárních dutin v anamnéze
  7. Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a autorizační formulář a umět se vrátit na kliniku včas

Kritéria vyloučení:

  1. Silní kuřáci (10 vykouřených cigaret ≥ den)
  2. Nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin >7 %), metabolické onemocnění kostí, autoimunitní onemocnění nebo jiná systémová onemocnění, tělo jen stěží odolává operaci implantátu
  3. Duševně neschopné, těhotné nebo těhotné ženy
  4. Jakákoli anamnéza kontraindikací nebo významný vliv na umístění zubního implantátu, jako je užívání bisfosfonátů, chemoterapie nebo imunosupresiva, radioterapie hlavy a krku, autoimunitní onemocnění a hypertenze
  5. Neléčené onemocnění parodontu, endodoncie nebo jiná onemocnění dutiny ústní
  6. Pacienti s bruxismem
  7. Předchozí selhání implantátu implantátu v místě operace
  8. Anatomické změny v maxilárním sinu, jako je septum maxilárního sinu nebo otok sliznice (definovaný jako průměrná tloušťka Schneiderovy membrány na bázi maxilárního sinu > 2 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transalveolární hřeben parietální maxilární sinusové dno sekundární výtah
Za účelem dosažení minimálně invazivního chirurgického zákroku (RBH≤5 mm) u pacientů se závažným nedostatkem zbytkové výšky kosti v zadní čelistní oblasti a získání spolehlivých výsledků klinického výzkumu byla použita technika sekundárního zvedání dna sinusu, která kombinuje výhody liftingu maxilárního sinu s nízkým rizikem. je navržen maxilární sinus lift.
Postup: transalveolar crest parietal maxillary sinus floor second lift
Transalveolární hřeben parietální maxilární sinusové dno sekundární zdvih + kostní štěp + implantace implantátu byly použity tělo
Aktivní komparátor: Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift
Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift (OSFE) vyžaduje zbytkovou výšku kosti alespoň 5 mm a současné umístění implantátu. Jeho předností je jednoduchá operace, kratší operační čas, snížení traumatizace a snížení pooperačních komplikací a v OSFE se odráží koncept minimálně invazivní implantologické operace.
Postup: Transalveolar crest maxillary sinus floor lift
Používá se transalveolární hřeben maxillary sinus floor lift + kostní štěp + implantát implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká kostní hmota v sinusu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Součet kostní hmoty (ABH) v apikální oblasti a elevace (IPL) dna maxilárního sinu (IPL) byl měřen pomocí CBCT 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
3, 6, 12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající výška alveolárního hřebene
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
CBCT byla použita k měření vzdálenosti od nejnižší koronální úrovně kontaktu kost-implantát k apikální úrovni kontaktu kost-implantát s kortikální kostí sinusového dna
Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Výška dna maxilárního sinu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci byl CBCT použit k měření vzdálenosti od kořenového hrotu implantátu ke kortikální linii dna sinusu
3, 6, 12 měsíců po implantaci
Periimplantátová marginální kostní resorpce
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
CBCT byla použita k měření rozdílu mezi úrovní marginální kosti a výchozí úrovní marginální kosti před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení