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Rialzi primari e secondari dei seni mascellari: uno studio clinico prospettico nella regione mascellare posteriore

24 aprile 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sollevamento del pavimento del seno parietale della cresta transalveolare e sollevamento secondario per il miglioramento postoperatorio della massa ossea neonatale nel seno: uno studio clinico prospettico nella regione mascellare posteriore

Circa 40 persone parteciperanno allo studio, che sarà condotto presso il Southern Medical University Southern Hospital. Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato prima dello screening e i soggetti idonei possono accedere allo studio. I soggetti sperimentali e di controllo sono stati trattati secondo il protocollo. Il trattamento è stato mantenuto fino a quando il partecipante non è entrato in un periodo di follow-up o fino a quando non è stato soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di sospensione. Secondo la pratica clinica convenzionale, lo studio deve valutare la percezione soggettiva del paziente e i cambiamenti dei tessuti molli e duri a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il corretto posizionamento dell'impianto. Il processo specifico è suddiviso in: 1. Periodo di screening: tutti i soggetti devono completare gli esami pertinenti del periodo di screening prima dell'iscrizione e essere selezionati in base ai criteri di ammissione. (1) Firmare il consenso informato; (2) Registrare i dati demografici: data di nascita, sesso, iniziali; (3) Anamnesi medica ed esame fisico: la raccolta include la comprensione di eventuali malattie attuali o passate, farmaci, storia di allergie ai farmaci, storia chirurgica, storia di radioterapia e chemioterapia, origine etnica, storia di fumo, alcolismo, abitudini di igiene orale ed esame orale, ecc. .; (4) Tra questi, l'esame orale comprende l'intera salute orale prima e dopo l'intervento chirurgico e l'esame di imaging CBCT orale e maxillofacciale; 2. Periodo di trattamento: il gruppo di controllo è stato sottoposto a rialzo del pavimento del seno mascellare parietale transalveolare della cresta immediatamente dopo gli impianti; Il gruppo sperimentale è stato sottoposto ad impianto di impianto dopo 6 mesi di rialzo del pavimento del seno mascellare parietale transalveolare della cresta. 3. Periodo di follow-up: lo studio deve valutare le sensazioni soggettive e i cambiamenti dei tessuti molli e duri dei pazienti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • NanFang Hospital of Sourthern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥ 18 anni
  2. Se il dente mascellare posteriore manca per ≥ 3 mesi, il paziente necessita di un restauro implantare e l'esame preoperatorio soddisfa le indicazioni per il rialzo del seno intramascellare
  3. Può essere scansionato con apparecchiature radiologiche prima e dopo l'intervento chirurgico
  4. RBH ≤ 5 mm, larghezza della cresta alveolare ≥ 5 mm, ciascun sito implantare viene misurato su CBCT
  5. Durante la guarigione dell’impianto non è presente alcun restauro rimovibile nel sito implantare
  6. Nessuna storia di sinusite acuta o cronica, nessuna storia di malattia del seno mascellare e nessuna storia di precedente intervento chirurgico al seno mascellare
  7. Essere disposti a firmare il consenso informato e il modulo di autorizzazione ed essere in grado di tornare in clinica in tempo

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori accaniti (10 sigarette fumate ≥ giorno)
  2. Diabete non controllato (emoglobina glicata >7%), malattie metaboliche delle ossa, malattie autoimmuni o altre malattie sistemiche, il corpo difficilmente può sopportare un intervento chirurgico di impianto
  3. Donne mentalmente incapaci, incinte o incinte
  4. Qualsiasi storia di controindicazioni o impatto significativo sul posizionamento dell'impianto dentale, come uso di farmaci bifosfonati, chemioterapia o immunosoppressori, radioterapia della testa e del collo, malattie autoimmuni e ipertensione
  5. Malattia parodontale, endodonzia o altre malattie orali non trattate
  6. Pazienti con bruxismo
  7. Precedente fallimento dell'impianto nel sito chirurgico
  8. Cambiamenti anatomici nel seno mascellare, come setto del seno mascellare o gonfiore della mucosa (definito come spessore medio della membrana di Schneider alla base del seno mascellare > 2 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sollevamento secondario del pavimento del seno mascellare parietale della cresta transalveolare
Al fine di ottenere un intervento chirurgico minimamente invasivo (RBH ≤ 5 mm) in pazienti con grave deficit di altezza ossea residua nella regione mascellare posteriore e ottenere risultati affidabili dalla ricerca clinica, è stata adottata una tecnica di sollevamento del pavimento del seno secondario che combina i vantaggi del rialzo del seno mascellare con il basso rischio si propone il rialzo del seno mascellare.
Procedura: sollevamento secondario della cresta transalveolare del pavimento del seno mascellare parietale
Sono stati utilizzati il ​​lifting secondario della cresta transalveolare del pavimento del seno mascellare parietale + innesto osseo + impianto dell'impianto corpo
Comparatore attivo: Sollevamento del pavimento del seno mascellare parietale della cresta transalveolare
Il rialzo del pavimento del seno mascellare parietale transalveolare (OSFE) richiede un'altezza ossea residua di almeno 5 mm e il posizionamento dell'impianto allo stesso tempo. I suoi vantaggi sono la semplicità di funzionamento, tempi chirurgici più brevi, traumi ridotti e complicanze postoperatorie ridotte, e il concetto di chirurgia implantare minimamente invasiva si riflette nell'OSFE.
Procedura: Sollevamento del pavimento del seno mascellare della cresta transalveolare
Viene utilizzato il rialzo del pavimento del seno mascellare della cresta transalveolare + innesto osseo + impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ossea neonatale nel seno
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La somma della massa ossea (ABH) nella regione apicale e l'altezza di elevazione (IPL) del pavimento del seno mascellare (IPL) sono state misurate mediante CBCT 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
3, 6, 12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza rimanente della cresta alveolare
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La CBCT è stata utilizzata per misurare la distanza dal livello coronale più basso di contatto osso-impianto al livello apicale di contatto osso-impianto con l'osso corticale del pavimento del seno
Preoperatoriamente, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Altezza del rialzo del pavimento del seno mascellare
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto, è stata utilizzata la CBCT per misurare la distanza dall'apice della radice dell'impianto alla linea corticale del pavimento del seno
3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
Riassorbimento osseo marginale perimplantare
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto
La CBCT è stata utilizzata per misurare la differenza tra il livello dell'osso marginale e il livello basale dell'osso marginale prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Preoperatoriamente, 3, 6, 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2023-358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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