Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primære og sekundære forhøjelser af maksillære bihuler: en prospektiv klinisk undersøgelse i den posterior maksillære region

24. april 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Transalveolar Crest Parietal Sinus Floor Lift og Secondary Lift til postoperativ forbedring af neonatal knoglemasse i sinus: en prospektiv klinisk undersøgelse i den posteriore maksillære region

Omkring 40 personer vil deltage i undersøgelsen, som vil blive udført på Southern Medical University Southern Hospital. Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular før screening, og vellykkede forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen. Eksperimentelle og kontrolpersoner blev behandlet i henhold til protokollen. Behandlingen blev holdt, indtil deltageren gik ind i en opfølgningsperiode, eller indtil et af tilbagetrækningskriterierne var opfyldt. Ifølge konventionel klinisk praksis skal undersøgelsen evaluere patientens subjektive opfattelse og bløde og hårde vævsændringer 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter vellykket implantatplacering. Det konkrete forløb er opdelt i: 1. Screeningsperiode: Alle fag skal gennemføre de relevante prøver fra screeningsperioden inden tilmelding og screene efter optagelseskriterierne. (1) Underskriv informeret samtykke; (2) Registrer demografiske data: fødselsdato, køn, initialer; (3) Sygehistorie og fysisk undersøgelse: Indsamling omfatter forståelse af aktuelle eller tidligere sygdomme, medicin, lægemiddelallergihistorie, kirurgisk historie, strålebehandling og kemoterapihistorie, etnisk baggrund, rygehistorie, uanset om alkoholisme, mundhygiejnevaner og mundtlig undersøgelse osv. .; (4) Blandt dem omfatter mundtlig undersøgelse hele mundsundheden før og efter kirurgi og oral og maxillofacial CBCT-billeddannelsesundersøgelse; 2. Behandlingsperiode: kontrolgruppen gennemgik transalveolær crest parietal maxillary sinus floor lift umiddelbart efter implantation; Forsøgsgruppen gennemgik implantatimplantation efter 6 måneders transalveolær crest parietal maxillary sinus floor lift. 3. Opfølgningsperiode: Undersøgelsen skal evaluere de subjektive følelser og ændringer i blødt og hårdt væv hos patienter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • NanFang Hospital of Sourthern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Hvis den bagerste maksillære tand mangler i ≥ 3 måneder, kræver patienten implantatrestaurering, og den præoperative undersøgelse opfylder indikationerne for intramaxillært sinusløft
  3. Kan scannes med røntgenudstyr før og efter operationen
  4. RBH ≤ 5 mm, alveolær rygbredde ≥ 5 mm, hvert implantatsted måles på CBCT
  5. Under implantatheling er der ingen aftagelig restaurering på implantatstedet
  6. Ingen historie med akut eller kronisk bihulebetændelse, ingen historie med maxillær sinus sygdom og ingen historie med tidligere maxillær sinus kirurgi
  7. Være villig til at underskrive informeret samtykke og autorisationsformular, og være i stand til at vende tilbage til klinikken til tiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Storrygere (10 cigaretter røget ≥ dag)
  2. Ukontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin >7%), metabolisk knoglesygdom, autoimmun sygdom eller andre systemiske sygdomme, kroppen kan næsten ikke modstå implantatoperationer
  3. Mentalt ude af stand, gravide eller gravide
  4. Enhver historie med kontraindikationer eller betydelig indvirkning på tandimplantatplacering, såsom brug af bisfosfonater, kemoterapi eller immunsuppressiva, hoved- og nakkestrålebehandling, autoimmun sygdom og hypertension
  5. Ubehandlet paradentose, endodonti eller andre orale sygdomme
  6. Brugsisme patienter
  7. Tidligere implantatimplantatfejl på operationsstedet
  8. Anatomiske ændringer i den maksillære sinus, såsom maxillary sinus septum eller slimhindehævelse (defineret som den gennemsnitlige tykkelse af Schneider-membranen ved bunden af ​​maxillary sinus > 2 mm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transalveolær kam parietal maxillar sinus gulv sekundær løft
For at opnå minimalt invasiv kirurgi (RBH≤5 mm) hos patienter med alvorlig mangel på resterende knoglehøjde i den bageste maksillære region og opnå pålidelige kliniske forskningsresultater, en sekundær sinusgulvløftningsteknik, der kombinerer fordelene ved maxillært sinusløft med lav risiko af maksillær sinusløft foreslås.
Procedure: transalveolær kam parietal maxillar sinus gulv sekundær løft
Transalveolær crest parietal maxillar sinus gulv sekundær løft + knogletransplantation + implantat implantation blev brugt krop
Aktiv komparator: Transalveolær crest parietal maxillary sinus gulvløft
Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift (OSFE) kræver en resterende knoglehøjde på mindst 5 mm og implantatplacering på samme tid. Dens fordele er enkel operation, kortere operationstid, reduceret traume og reducerede postoperative komplikationer, og konceptet med minimalt invasiv implantatkirurgi afspejles i OSFE.
Procedure: Transalveolær kam maxillar sinus gulvløft
Transalveolar crest maxillary sinus floor lift + knogletransplantation + implantat implantat anvendes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal knoglemasse i sinus
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter implantation
Summen af ​​knoglemasse (ABH) i den apikale region og elevationshøjden (IPL) af maxillary sinus floor (IPL) blev målt ved CBCT 3, 6 og 12 måneder efter implantation
3, 6, 12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende alveolære højderyg
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter implantation
CBCT blev brugt til at måle afstanden fra det laveste koronale niveau af knogle-implantat-kontakt til det apikale niveau af knogle-implantat-kontakt med sinus-bunden cortical knogle
Præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter implantation
Maxillær sinus gulvhøjde
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter implantation
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation blev CBCT brugt til at måle afstanden fra rodspidsen af ​​implantatet til den kortikale linje i sinusbunden
3, 6, 12 måneder efter implantation
Peri-implantat marginal knogleresorption
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter implantation
CBCT blev brugt til at måle forskellen mellem marginalt knogleniveau og marginalt knogleniveau baseline før operation, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation
Præoperativt, 3, 6, 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2023-358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger