Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení srdeční readaptace na základě profilu síly a rychlosti a variability srdeční frekvence (PROPIU)

16. září 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Přizpůsobení srdeční readaptace na základě profilu síly a rychlosti a variability srdeční frekvence: kontrolovaná a randomizovaná studie

Srdeční readaptace má za cíl zmírnit kardiovaskulární rizika a zlepšit kvalitu života pacientů s koronárními chorobami. Naše výzkumná laboratoř má mezinárodní odborné znalosti v oblasti optimalizace tréninku u vrcholových sportovců a předchozí studie prokázala účinnost optimalizace srdeční rehabilitace prostřednictvím profilu síla-síla-rychlost (PFVP). Zjištění ukázala významné zlepšení aerobní kapacity, svalové síly a kardiovaskulárních parametrů u pacientů, kteří byli trénováni na základě jejich PFVP. Řízený trénink využívající variabilitu srdeční frekvence (HRV) také získává stále větší zájem jako prostředek k optimalizaci tréninkové zátěže a podpoře regenerace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše studie si klade za cíl zhodnotit aplikaci HRV při regulaci tréninkové zátěže na základě úrovně únavy u pacientů se srdeční rehabilitací s využitím rámce PFVP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18
  • Akutní koronární syndrom léčený v posledních 6 měsících
  • Lékařská revaskularizace (angioplastika ± stentování) nebo chirurgická (bypass koronární tepny)
  • Počáteční CPETt: MPA ≥ 60 W u žen a ≥ 80 W u mužů
  • francouzština
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Významná přidružená onemocnění omezovala provozování fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Zařazen bude pacient s akutním koronárním syndromem. Podle jejich počátečního silově-rychlostního profilu budou mít koronární pacienti prospěch z individuálního programu srdeční rehabilitace se silovým nebo rychlostním tréninkem přizpůsobeným autonomnímu nervovému systému (ANS).
Jiný: tréninková strategie s přizpůsobením tréninkových strategií ŘLP
tréninková strategie pro subjekty, jejichž PFVP je ve prospěch síly nebo rychlosti s tréninkovou zátěží upravenou dle SNA
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zařazen bude pacient s akutním koronárním syndromem. Podle jejich počátečního profilu síly a rychlosti budou mít pacienti s koronárními chorobami individuální program srdeční rehabilitace, buď s tréninkem síly nebo rychlosti.
Jiný: tréninková strategie (standardní praxe)
tréninková strategie pro předměty, jejichž PFVP je ve prospěch síly nebo rychlosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů v srdeční frekvenci nebo RMSSD
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů v srdeční frekvenci nebo RMSSD bude měřen z nočního Holterova záznamu EKG na konci 8 týdnů cvičení a porovnán s počáteční hodnotou před tréninkem. týdne cvičení re-tréninku a porovnány s počáteční hodnotou před tréninkem.
Výchozí stav do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
VO2 max (ml/min/kg) díky 24hodinovému záznamu EKG
Výchozí stav do 2 měsíců
Posouzení sympatické větve ŘLP
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Posouzení sympatické větve ANS díky hodnotě indexu SDNN
Výchozí stav do 2 měsíců
Posouzení parasympatické větve ANS
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Posouzení parasympatické větve ANS díky hodnotě indexu RMSSSD
Výchozí stav do 2 měsíců
neinvazivní měření tuhosti tepen
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
hodnota rychlosti šíření pulzní vlny
Výchozí stav do 2 měsíců
měření svalové síly horních a dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců

je to složený výsledek:

  • měření rukojeti (kg) díky hydraulickému ručnímu dynamometru Jamar
  • měření maximální síly kvadricepsu (kg) díky Contrex, Physiomed
Výchozí stav do 2 měsíců
hodnocení vývoje PFVP
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
hodnocení vývoje PFVP díky sprintu na cykloergometru (Monark, Vansbro)
Výchozí stav do 2 měsíců
hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců

je to složený výsledek:

  • hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování díky aktimetrii (Actigraph GT9x)
  • hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování díky dotazníku fyzické aktivity pro dospělé (APAQ)
Výchozí stav do 2 měsíců
hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců

je to složený výsledek:

  • se skóre duševní kvality života
  • se skóre fyzické kvality života
Výchozí stav do 2 měsíců
hodnocení subjektivní únavy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
hodnocení subjektivní únavy díky dotazníku FACIT-F
Výchozí stav do 2 měsíců
biologická data
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
je to složený výsledek: kompletní biologie krve a relevantní zánětlivé biomarkery zapojené do srdeční rehabilitace.
Výchozí stav do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23CH152
  • 2023-A01452-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení