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Anpassung der kardialen Neuanpassung basierend auf Kraft-Geschwindigkeitsprofil und Herzfrequenzvariabilität (PROPIU)

16. September 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Anpassung der kardialen Neuanpassung basierend auf Kraft-Geschwindigkeitsprofil und Herzfrequenzvariabilität: Eine kontrollierte und randomisierte Studie

Die kardiale Neuanpassung zielt darauf ab, kardiovaskuläre Risiken zu mindern und die Lebensqualität von Koronarpatienten zu verbessern. Unser Forschungslabor verfügt über internationale Expertise in der Trainingsoptimierung bei Spitzensportlern und eine frühere Studie hat die Wirksamkeit der Optimierung der Herzrehabilitation durch das Kraft-Kraft-Geschwindigkeitsprofil (PFVP) nachgewiesen. Die Ergebnisse zeigten signifikante Verbesserungen der aeroben Kapazität, der Muskelkraft und der kardiovaskulären Parameter bei Patienten, die auf der Grundlage ihres PFVP trainiert wurden. Auch geführtes Training unter Nutzung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) stößt als Mittel zur Optimierung der Trainingsbelastung und Förderung der Erholung zunehmend auf Interesse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie zielt darauf ab, die Anwendung der HRV bei der Regulierung der Trainingsbelastung basierend auf dem Ermüdungsgrad bei kardiologischen Rehabilitationspatienten zu bewerten, die das PFVP-Framework verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18
  • Akutes Koronarsyndrom, das in den letzten 6 Monaten behandelt wurde
  • Medizinische Revaskularisation (Angioplastie ± Stenting) oder chirurgisch (Koronararterien-Bypass)
  • Anfänglicher CPETt: MPA ≥ 60 W bei Frauen und ≥ 80 W bei Männern
  • Französisch
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Erhebliche Komorbiditäten, eingeschränkte Ausübung körperlicher Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit akutem Koronarsyndrom werden eingeschlossen. Entsprechend ihrem anfänglichen Kraft-Geschwindigkeitsprofil profitieren Koronarpatienten von einem individuellen Herzrehabilitationsprogramm mit Kraft- oder Schnelligkeitstraining, das an das autonome Nervensystem (ANS) angepasst ist.
Sonstiges: Trainingsstrategie mit Anpassung der Trainingsstrategien an das ANS
eine Trainingsstrategie für Probanden, deren PFVP auf Kraft oder Schnelligkeit ausgerichtet ist, wobei die Trainingsbelastung an die SNA angepasst wird
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit akutem Koronarsyndrom werden eingeschlossen. Abhängig von ihrem anfänglichen Kraft-Geschwindigkeitsprofil erhalten Koronarpatienten ein individuelles Herzrehabilitationsprogramm, entweder mit Kraft- oder Geschwindigkeitstraining.
Sonstiges: Trainingsstrategie (Standardpraxis)
eine Trainingsstrategie für Probanden, deren PFVP auf Kraft oder Geschwindigkeit ausgerichtet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede in der Herzfrequenz oder RMSSD
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede in der Herzfrequenz oder dem RMSSD wird anhand einer nächtlichen Langzeit-EKG-Aufzeichnung am Ende von 8 Wochen Trainingsumschulung gemessen und mit dem anfänglichen Wert vor dem Training verglichen. Wochen des erneuten Trainings und verglichen mit dem anfänglichen Wert vor dem Training.
Baseline bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
VO2 max (ml/min/kg) dank 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung
Baseline bis 2 Monate
Beurteilung des sympathischen ANS-Zweiges
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Bewertung des sympathischen ANS-Zweigs dank SDNN-Indexwert
Baseline bis 2 Monate
Beurteilung des parasympathischen Asts des ANS
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Beurteilung des parasympathischen Asts des ANS dank RMSSSD-Indexwert
Baseline bis 2 Monate
nicht-invasive Messung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Wert der Ausbreitungsgeschwindigkeit der Pulswelle
Baseline bis 2 Monate
Messung der Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate

Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis:

  • Messung des Handgriffs (kg) dank hydraulischem Handdynamometer von Jamar
  • Messung der maximalen Quadrizepskraft (kg) dank Contrex, Physiomed
Baseline bis 2 Monate
Beurteilung der PFVP-Entwicklung
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Bewertung der PFVP-Entwicklung dank Cycloergometer-Sprint (Monark, Vansbro)
Baseline bis 2 Monate
Beurteilung des körperlichen Aktivitäts- und Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate

Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis:

  • Beurteilung von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten dank Aktimetrie (Actigraph GT9x)
  • Beurteilung der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens mithilfe des Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ)
Baseline bis 2 Monate
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate

Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis:

  • mit Bewertung der psychischen Lebensqualität
  • mit körperlicher Lebensqualität
Baseline bis 2 Monate
Einschätzung der subjektiven Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Beurteilung der subjektiven Müdigkeit dank FACIT-F-Fragebogen
Baseline bis 2 Monate
biologische Daten
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Es handelt sich um ein zusammengesetztes Ergebnis: vollständige Blutbiologie und relevante Entzündungsbiomarker, die an der Herzrehabilitation beteiligt sind.
Baseline bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23CH152
  • 2023-A01452-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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