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Personalizzazione del riadattamento cardiaco in base al profilo forza-velocità e alla variabilità della frequenza cardiaca (PROPIU)

16 settembre 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Personalizzazione del riadattamento cardiaco in base al profilo forza-velocità e alla variabilità della frequenza cardiaca: uno studio controllato e randomizzato

Il riadattamento cardiaco mira a mitigare i rischi cardiovascolari e a migliorare la qualità della vita dei pazienti coronarici. Il nostro laboratorio di ricerca ha un'esperienza internazionale nell'ottimizzazione dell'allenamento negli atleti di punta e uno studio precedente ha dimostrato l'efficacia dell'ottimizzazione della riabilitazione cardiaca attraverso il profilo potenza-forza-velocità (PFVP). I risultati hanno mostrato miglioramenti significativi nella capacità aerobica, nella forza muscolare e nei parametri cardiovascolari tra i pazienti che erano stati allenati in base al loro PFVP. Anche l’allenamento guidato che utilizza la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sta suscitando crescente interesse come mezzo per ottimizzare il carico di allenamento e promuovere il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mira a valutare l'applicazione dell'HRV nella regolazione del carico di allenamento in base ai livelli di affaticamento nei pazienti in riabilitazione cardiaca che utilizzano il quadro PFVP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18
  • Sindrome coronarica acuta trattata negli ultimi 6 mesi
  • Rivascolarizzazione medica (angioplastica ± stent) o chirurgica (bypass coronarico)
  • CPETt iniziale: MPA ≥ 60w nelle donne e ≥80w negli uomini
  • francese
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

-Comorbilità significative limitate alla pratica dell'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Verranno inclusi pazienti con sindrome coronarica acuta. In base al loro profilo iniziale di forza-velocità, i pazienti coronarici beneficeranno di un programma di riabilitazione cardiaca personalizzato, con allenamento di forza o velocità adattato al sistema nervoso autonomo (SNA).
Altro: strategia formativa con adattamento delle strategie formative agli ANS
una strategia di allenamento per soggetti il ​​cui PFVP è a favore della forza o della velocità con carico di allenamento adeguato in base all'SNA
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verranno inclusi pazienti con sindrome coronarica acuta. In base al loro profilo iniziale forza-velocità, i pazienti coronarici avranno un programma di riabilitazione cardiaca personalizzato, con un allenamento in forza o in velocità.
Altro: strategia di formazione (pratica standard)
una strategia di allenamento per soggetti il ​​cui PFVP è a favore della forza o della velocità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La radice quadrata media delle differenze successive nella frequenza cardiaca o RMSSD
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
Il valore quadratico medio delle differenze successive nella frequenza cardiaca o RMSSD sarà misurato da una registrazione ECG Holter notturna al termine di 8 settimane di riallenamento all'esercizio fisico e confrontato con il valore iniziale pre-allenamento. settimane di riallenamento all'esercizio e confrontati con il valore iniziale pre-allenamento.
Baseline a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
VO2 max (ml/min/kg) grazie alla registrazione ECG 24 ore su 24
Baseline a 2 mesi
Valutazione del ramo simpatico del SNA
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
Valutazione del ramo simpatico dell'ANS grazie al valore dell'indice SDNN
Baseline a 2 mesi
Valutazione del ramo parasimpatico del SNA
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
Valutazione della branca parasimpatica del SNA grazie al valore dell'indice RMSSSD
Baseline a 2 mesi
misurazione non invasiva della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
valore della velocità di propagazione dell'onda di impulso
Baseline a 2 mesi
misurazione della forza muscolare degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi

è un risultato composito:

  • misurazione dell'impugnatura (kg) grazie al dinamometro idraulico manuale Jamar
  • misurazione della forza massima del quadricipite (kg) grazie a Contrex, Physiomed
Baseline a 2 mesi
valutazione dell’evoluzione del PFVP
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
valutazione dell’evoluzione del PFVP grazie allo sprint al cicloergometro (Monark, Vansbro)
Baseline a 2 mesi
valutazione di attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi

è un risultato composito:

  • valutazione dell'attività fisica e del comportamento sedentario grazie all'attimetria (Actigraph GT9x)
  • valutazione dell’attività fisica e del comportamento sedentario grazie all’Adult Physical Activity Questionnaire (APAQ)
Baseline a 2 mesi
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi

è un risultato composito:

  • con il punteggio della qualità mentale della vita
  • con il punteggio della qualità fisica della vita
Baseline a 2 mesi
valutazione della fatica soggettiva
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
valutazione della fatica soggettiva grazie al questionario FACIT-F
Baseline a 2 mesi
dati biologici
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
si tratta di un risultato composito: biologia completa del sangue e biomarcatori infiammatori rilevanti coinvolti nella riabilitazione cardiaca.
Baseline a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David HUPIN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23CH152
  • 2023-A01452-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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