Klinická studie pro panvaskulární intervenční robotický systém

Kritéria pro zařazení:

1. Obecná kritéria pro zařazení:

1. 18 let ≤ věk ≤ 80 let;
2. mít klinickou indikaci k PCI (klinický průkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studie);
3. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci byli informováni o povaze studie, podepsali informovaný souhlas a byli ochotni spolupracovat při sledování.

2. Angiografická kritéria pro zařazení:

1. studijní léze je jedna de novo nativní léze koronární arterie (dříve neléčená choroba koronární arterie);
2. průměr cílové cévy mezi 2,5 mm a 4,0 mm;
3. délka jedné léze ≤38 mm, s alespoň 2,0 mm normálními segmenty na proximálním a distálním okraji léze;
4. stenóza ≥ 50 % a < 100 %.

Kritéria vyloučení:

1. Obecná kritéria vyloučení:

1. hemodynamická nestabilita (včetně hypotenze nebo použití vazopresorů k udržení krevního tlaku);
2. STEMI, kardiopulmonální resuscitace nebo kardiogenní šok do 7 dnů před operací;
3. od subjektů bylo požadováno, aby podstoupili plánovanou PCI nebo CABG do 30 dnů po operaci, nebo podstoupili PCI do 72 hodin před operací nebo podstoupili PCI do 30 dnů před operací s protokolem definovanou hlavní nežádoucí koronární příhodou (MACE) nebo závažnou nežádoucí příhodou (SAE);
4. subjekty měly mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 30 dnů před operací;
5. subjekty s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do horní části GI v průběhu 6 měsíců před operací;
6. Studovaná léze vyžaduje plánovanou léčbu směrovou koronární aterektomií (DCA), laserem, rotační aterektomií nebo jakýmkoli jiným zařízením s výjimkou balónkové dilatace před umístěním stentu
7. ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %;
8. subjekty se známými alergiemi nebo kontraindikacemi na protidestičková léčiva, antikoagulancia, materiály stentu a jejich potahy nebo alergiemi na kontrastní látky, které nejsou schopny přijímat adekvátní předoperační medikaci nebo zvládat klinicky vhodné alternativy;
9. jedinci měli v anamnéze sklon ke krvácení nebo koagulopatii nebo odmítli krevní transfuzi;
10. těžká dysfunkce jater a ledvin;
11. pacienti, kteří mají podstoupit další srdeční operaci (např. náhradu chlopně nebo srdeční ablaci) do 30 dnů po operaci;
12. nedostupný cévní přístup (radiální tepna/femorální tepna) nebo závažná vaskulární stenóza, okluze nebo kožní infekce v místě vpichu;
13. nekontrolovaná závažná infekce;
14. subjekty účastnící se klinických studií jiných zařízení nebo léků ve stejném období;
15. těhotné a kojící ženy v plodném věku;
16. subjekty, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé pro studii.

2. Kritéria vyloučení pro angiografii:

1. restenóza ve stentu nebo jakékoli předchozí umístění stentu do 5,0 mm (proximální nebo distální) od cílové léze；
2. bifurkační léze, u kterých je třeba chránit větev cílové cévy, ale nelze ji chránit;
3. cílová léze se nachází v ústí nebo anastomóze koronární arterie;
4. vyšetřovat známky intravaskulární trombózy;
5. závažná tortuozita nebo kalcifikace proximálního konce studované cévy nebo cílové léze;
6. studovat kompletní okluzi léze;
7. Cílová léze lokalizovaná v levé hlavní věnčité tepně nebo nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (> 50% stenóza v levé hlavní věnčité tepně).