Badanie kliniczne ogólnonaczyniowego interwencyjnego systemu robotycznego

Kryteria przyjęcia:

1. Ogólne kryteria włączenia:

1. 18 lat ≤ wiek ≤80 lat;
2. mają wskazania kliniczne do PCI (kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca lub dodatni wynik badania czynnościowego);
3. Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni zostali poinformowani o charakterze badania, podpisali świadomą zgodę i wyrazili chęć współpracy w dalszych działaniach.

2. Kryteria włączenia do angiografii:

1. badana zmiana jest pojedynczą, natywną zmianą w tętnicy wieńcowej de novo (wcześniej nieleczona choroba wieńcowa);
2. docelowa średnica naczynia od 2,5 mm do 4,0 mm;
3. długość pojedynczej zmiany ≤38 mm, z normalnymi segmentami o długości co najmniej 2,0 mm na bliższym i dalszym brzegu zmiany;
4. zwężenie ≥50% i < 100%.

Kryteria wyłączenia:

1. Ogólne kryteria wykluczenia:

1. niestabilność hemodynamiczna (w tym niedociśnienie lub stosowanie leków wazopresyjnych w celu utrzymania ciśnienia krwi);
2. STEMI, resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub wstrząs kardiogenny w ciągu 7 dni przed operacją;
3. pacjenci musieli przejść planową PCI lub CABG w ciągu 30 dni po operacji lub przeszli PCI w ciągu 72 godzin przed operacją lub przeszli PCI w ciągu 30 dni przed operacją ze zdefiniowanym w protokole poważnym niepożądanym zdarzeniem wieńcowym (MACE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE);
4. u pacjentów wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni przed operacją;
5. osoby z czynnym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
6. Badana zmiana wymaga zaplanowanego leczenia za pomocą kierunkowej aterektomii wieńcowej (DCA), lasera, aterektomii rotacyjnej lub dowolnego urządzenia z wyjątkiem dylatacji balonowej przed umieszczeniem stentu
7. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%;
8. pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów, materiałów stentów i ich powłok lub alergią na środki kontrastowe, którzy nie mogą otrzymać odpowiednich leków przedoperacyjnych lub zastosować klinicznie odpowiednich środków alternatywnych;
9. u pacjentów występowała skłonność do krwawień lub koagulopatii lub odmawiano transfuzji krwi;
10. ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
11. pacjenci, u których zaplanowano dodatkową operację kardiochirurgiczną (np. wymianę zastawki lub ablację serca) w ciągu 30 dni po operacji;
12. niedostępny dostęp naczyniowy (tętnica promieniowa/tętnica udowa) lub ciężkie zwężenie naczyń, niedrożność lub infekcja skóry w miejscu wkłucia;
13. niekontrolowana ciężka infekcja;
14. podmioty uczestniczące w badaniach klinicznych innych wyrobów lub leków w tym samym okresie;
15. kobiety w ciąży i karmiące piersią w wieku rozrodczym;
16. pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do badania.

2. Kryteria wykluczenia z angiografii:

1. restenoza w stencie lub jakiekolwiek wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 5,0 mm (proksymalnej lub dystalnej) od docelowej zmiany chorobowej;
2. zmiany rozwidlone, w których docelowa odnoga naczynia wymaga ochrony, ale nie może być chroniona;
3. docelowa zmiana zlokalizowana jest w ujściu lub zespoleniu tętnicy wieńcowej;
4. zbadać dowody zakrzepicy wewnątrznaczyniowej;
5. ciężka krętość lub zwapnienie bliższego końca badanego naczynia lub docelowej zmiany chorobowej;
6. zbadać całkowitą okluzję zmiany;
7. Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej lub niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej).