- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110988
Klinická studie pro panvaskulární intervenční robotický systém
25. dubna 2024 aktualizováno: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.
Klinická studie pro panvaskulární intervenční kontrolní systém při perkutánní koronární intervenci
Cílem této prospektivní jednocentrické jednoramenné studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost panvaskulárního intervenčního robotického systému pro perkutánní koronární intervenci (PCI), výzkumníci posoudí klinický úspěch, technický úspěch a zaznamenají intraoperační údaje (doba PCI, doba operace vodícího drátu, dávka kontrastní látky, dávky radiační expozice atd.).
Všechny subjekty budou sledovány v den operace, před propuštěním (nebo 48 hodin po operaci) a 1 měsíc po operaci, aby byly dodrženy bezpečnostní indikátory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingxing Chen, MD
- Telefonní číslo: 18999090210
- E-mail: sunjiabao@abrobo.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Junbo Ge
- Telefonní číslo: 13764518896
- E-mail: sunjiabaojiayou@163.com
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína
- Kashi Prefecture Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingxing Chen, MD
- Telefonní číslo: 021-64041990
- E-mail: kseyyxc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Obecná kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 80 let;
- mít klinickou indikaci k PCI (klinický průkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studie);
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci byli informováni o povaze studie, podepsali informovaný souhlas a byli ochotni spolupracovat při sledování.
2. Angiografická kritéria pro zařazení:
- studijní léze je jedna de novo nativní léze koronární arterie (dříve neléčená choroba koronární arterie);
- průměr cílové cévy mezi 2,5 mm a 4,0 mm;
- délka jedné léze ≤38 mm, s alespoň 2,0 mm normálními segmenty na proximálním a distálním okraji léze;
- stenóza ≥ 50 % a < 100 %.
Kritéria vyloučení:
1. Obecná kritéria vyloučení:
- hemodynamická nestabilita (včetně hypotenze nebo použití vazopresorů k udržení krevního tlaku);
- STEMI, kardiopulmonální resuscitace nebo kardiogenní šok do 7 dnů před operací;
- od subjektů bylo požadováno, aby podstoupili plánovanou PCI nebo CABG do 30 dnů po operaci, nebo podstoupili PCI do 72 hodin před operací nebo podstoupili PCI do 30 dnů před operací s protokolem definovanou hlavní nežádoucí koronární příhodou (MACE) nebo závažnou nežádoucí příhodou (SAE);
- subjekty měly mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 30 dnů před operací;
- subjekty s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do horní části GI v průběhu 6 měsíců před operací;
- Studovaná léze vyžaduje plánovanou léčbu směrovou koronární aterektomií (DCA), laserem, rotační aterektomií nebo jakýmkoli jiným zařízením s výjimkou balónkové dilatace před umístěním stentu
- ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %;
- subjekty se známými alergiemi nebo kontraindikacemi na protidestičková léčiva, antikoagulancia, materiály stentu a jejich potahy nebo alergiemi na kontrastní látky, které nejsou schopny přijímat adekvátní předoperační medikaci nebo zvládat klinicky vhodné alternativy;
- jedinci měli v anamnéze sklon ke krvácení nebo koagulopatii nebo odmítli krevní transfuzi;
- těžká dysfunkce jater a ledvin;
- pacienti, kteří mají podstoupit další srdeční operaci (např. náhradu chlopně nebo srdeční ablaci) do 30 dnů po operaci;
- nedostupný cévní přístup (radiální tepna/femorální tepna) nebo závažná vaskulární stenóza, okluze nebo kožní infekce v místě vpichu;
- nekontrolovaná závažná infekce;
- subjekty účastnící se klinických studií jiných zařízení nebo léků ve stejném období;
- těhotné a kojící ženy v plodném věku;
- subjekty, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé pro studii.
2. Kritéria vyloučení pro angiografii:
- restenóza ve stentu nebo jakékoli předchozí umístění stentu do 5,0 mm (proximální nebo distální) od cílové léze;
- bifurkační léze, u kterých je třeba chránit větev cílové cévy, ale nelze ji chránit;
- cílová léze se nachází v ústí nebo anastomóze koronární arterie;
- vyšetřovat známky intravaskulární trombózy;
- závažná tortuozita nebo kalcifikace proximálního konce studované cévy nebo cílové léze;
- studovat kompletní okluzi léze;
- Cílová léze lokalizovaná v levé hlavní věnčité tepně nebo nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (> 50% stenóza v levé hlavní věnčité tepně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Panvaskulární intervenční robotický systém
Panvaskulární intervenční robotický systém asistovaná PCI
|
Panvaskulární intervenční robotický systém asistovaný PCI pro dodávání a manipulaci s vodícími dráty, katétry a balónkovými dilatačními katétry/stenty pro rychlou výměnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technický úspěch
Časové okno: Postup
|
Definováno jako úspěšné dokončení roboticky asistované PCI bez neplánované konverze na manuální pro neschopnost vodícího drátu nebo balónkového/stentového katetru navigovat anatomii cévy nebo špatnou podporu vodícího katetru.
|
Postup
|
Klinický úspěch
Časové okno: Vybití nebo 48 hodin po zásahu, podle toho, co nastane dříve
|
Méně než 30 % reziduální stenózy (vizuální odhad) po PCI v lézi (lézích) léčených panvaskulárním intervenčním robotickým systémem, bez velkých nežádoucích koronárních příhod v nemocnici (MACE).
|
Vybití nebo 48 hodin po zásahu, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba postupu
Časové okno: Postup
|
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do odstranění vodícího katetru.
|
Postup
|
PCI čas
Časové okno: Postup
|
Definováno jako čas měřený od zavedení zaváděcího katetru do vyjmutí zaváděcího katetru.
|
Postup
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postup
|
Bude zaznamenán celkový čas fluoroskopie během procedury
|
Postup
|
Vystavení záření
Časové okno: Postup
|
Dávka ozáření pacienta a hlavního operátora zaznamenaná přenosným radiačním monitorem během výkonu, resp.
|
Postup
|
Dávkování kontrastní látky
Časové okno: Postup
|
Celkové množství kontrastní látky použité během celé procedury.
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P02-IIT-KSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong