En klinisk undersøgelse af det pan-vaskulære interventionelle robotsystem

Inklusionskriterier:

1. Generelle inklusionskriterier:

1. 18 år gammel ≤ alder ≤80 år gammel;
2. har en klinisk indikation for PCI (klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionsundersøgelse);
3. Forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, underskrevet informeret samtykke og var villige til at samarbejde i opfølgningen.

2. Angiografiske inklusionskriterier:

1. undersøgelseslæsion er en enkelt de novo native koronararterielæsion (tidligere ubehandlet koronararteriesygdom);
2. målkardiameter mellem 2,5 mm og 4,0 mm;
3. enkelt læsionslængde ≤38 mm, med mindst 2,0 mm normale segmenter på læsionens proksimale og distale kanter;
4. stenose ≥50 % og < 100 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Generelle udelukkelseskriterier:

1. hæmodynamisk ustabilitet (herunder hypotension eller brug af vasopressorer til at opretholde blodtrykket);
2. STEMI, kardiopulmonal genoplivning eller kardiogent shock inden for 7 dage før operationen;
3. forsøgspersoner skulle gennemgå planlagt PCI eller CABG inden for 30 dage efter operationen, eller havde gennemgået PCI inden for 72 timer før operationen, eller havde gennemgået PCI inden for 30 dage før operationen med en protokoldefineret alvorlig koronar hændelse (MACE) eller alvorlig bivirkning (SAE);
4. forsøgspersoner havde et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage før operationen;
5. personer med aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før operationen;
6. Undersøgelseslæsionen kræver planlagt behandling med retningsbestemt koronar atherektomi (DCA), laser, rotationsaterektomi eller en hvilken som helst anordning bortset fra ballonudvidelse før stentplacering
7. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 35%;
8. personer med kendte allergier over for eller kontraindikationer over for trombocythæmmende lægemidler, antikoagulantia, stentmaterialer og deres belægninger, eller allergi over for kontrastmidler, der ikke er i stand til at modtage tilstrækkelig præoperativ medicin eller klare sig med klinisk passende alternativer;
9. forsøgspersoner havde en historie med blødningstendens eller koagulopati eller nægtede blodtransfusion;
10. alvorlig lever- og nyredysfunktion;
11. patienter, der er planlagt til at gennemgå yderligere hjertekirurgi (f.eks. ventiludskiftning eller hjerteablation) inden for 30 dage efter operationen;
12. utilgængelig vaskulær adgang (radial arterie/femoral arterie) eller alvorlig vaskulær stenose, okklusion eller hudinfektion på punkturstedet;
13. ukontrolleret alvorlig infektion;
14. forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser af andet udstyr eller lægemidler i samme periode;
15. gravide og ammende kvinder i den fødedygtige alder;
16. forsøgspersoner vurderet af investigator til at være uegnede til undersøgelsen.

2. Eksklusionskriterier for angiografi:

1. in-stent restenose eller enhver tidligere stentplacering inden for 5,0 mm (proksimal eller distal) fra mållæsionen;
2. bifurkationslæsioner, hvor målkargrenen skal beskyttes, men ikke kan beskyttes;
3. mållæsionen er lokaliseret ved ostium eller anastomose af koronararterie;
4. undersøge tegn på intravaskulær trombose;
5. alvorlig snoethed eller forkalkning af den proksimale ende af undersøgelseskarret eller mållæsionen;
6. studere den fuldstændige okklusion af læsionen;
7. Mållæsion lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre eller ubeskyttet venstre hovedkranspulsåresygdom (> 50 % stenose i venstre hovedkranspulsåre).