Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti infekci N. Meningitidis séroskupiny B u zdravých kojenců od 2 měsíců věku

Kritéria pro zařazení:

• Rodič(i) účastníka/zákonně přijatelný(é) zástupce(i) [LAR(s)], který podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vrátit se na následné návštěvy).
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Narozeno v termínu (tj. po gestačním období ≥ 37 týdnů).

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
• Známá expozice od narození jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis.
• Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
• Jakékoli kontraindikace meningokokové vakcíny skupiny B, včetně, ale bez omezení na: anamnézy jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijní intervence.
• Zdravotní stavy představující kontraindikaci intramuskulárního očkování a odběrů krve.
• Jakýkoli neurozánětlivý stav (včetně, ale bez omezení na: demyelinizační poruchy, encefalitida nebo myelitida jakéhokoli původu), jakýkoli vrozený neurologický stav, encefalopatie, záchvaty (včetně všech podtypů, jako jsou: záchvaty absence, generalizované tonicko-klonické záchvaty, parciální komplexní záchvaty, parciální jednoduché záchvaty).
• Vrozené nebo peripartální poruchy vedoucí k chronickému onemocnění (včetně, ale bez omezení na: chromozomální abnormality, dětská mozková obrna, poruchy metabolismu nebo syntézy, srdeční poruchy).
• Jiné závažné chronické onemocnění.
• Přecitlivělost na latex.
• Abnormální funkce imunitního systému v důsledku klinických stavů nebo podávání protinádorových a imunomodulačních činidel nebo radioterapie po jakoukoli dobu od narození nebo autoimunitní poruchy (včetně, ale bez omezení na: krevní, endokrinní, jaterní, svalové, nervové nebo kožní autoimunitní poruchy ) nebo syndromy imunodeficience (včetně, ale bez omezení na: syndromy získané imunodeficience a syndromy primární imunodeficience).
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie:

• Užívání jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) od narození, nebo jejich plánované použití během období studie.
• Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou skupiny B kdykoli před informovaným souhlasem.
• Podávání dlouhodobě působících (definovaných jako podávání jednou týdně nebo méně často) imunosupresiv, včetně monoklonálních protilátek (např. infliximab) od narození a/nebo plánovaného použití kdykoli během období studie.
• Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) od narození a/nebo plánované užívání dlouhodobě působící imunomodulační léčby kdykoli během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy od narození a/nebo plánované použití kdykoli během období studie.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).

Další kritéria vyloučení

• Dítě v péči.
• Jakékoli bezprostřední závislé osoby, rodina nebo člen domácnosti studijního personálu.