Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko zakażeniu N. Meningitidis z grupy serologicznej B u zdrowych niemowląt od 2. miesiąca życia
A Faza 4, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciw meningokokom grupy B dla mężczyznB+OMV NZ podawanej zdrowym niemowlętom od 2. miesiąca życia w Republice Korei
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 6510
- GSK Investigational Site
-
Junggu, Korea Południowa, 400711
- GSK Investigational Site
-
Kyungki-do, Korea Południowa, 14068
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07804
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 137701
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice uczestnika/prawnie akceptowani przedstawiciele [LAR(i)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. powrócić na wizyty kontrolne).
- Pisemna lub świadczona/odbita kciukiem świadoma zgoda uzyskana od rodzica(ów)/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Urodzone w terminie (tj. po okresie ciąży trwającym ≥37 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
- Znane narażenie od urodzenia osoby z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis.
- Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepionki przeciwko meningokokom grupy B, w tym między innymi: historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji badawczej.
- Stany chorobowe stanowiące przeciwwskazanie do szczepień domięśniowych i pobierania krwi.
- Wszelkie stany neurozapalne (w tym między innymi: zaburzenia demielinizacyjne, zapalenie mózgu lub zapalenie rdzenia dowolnego pochodzenia), wszelkie wrodzone stany neurologiczne, encefalopatie, drgawki (w tym wszystkie podtypy, takie jak: napady nieświadomości, uogólnione napady toniczno-kloniczne, częściowe napady złożone, częściowe proste drgawki).
- Wrodzone lub okołoporodowe zaburzenia prowadzące do choroby przewlekłej (w tym między innymi: nieprawidłowości chromosomalne, porażenie mózgowe, zaburzenia metabolizmu lub syntezy, zaburzenia serca).
- Inna poważna choroba przewlekła.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Nieprawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego wynikające ze stanów klinicznych, podawania środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapii przez dowolny okres od urodzenia lub chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi: chorób autoimmunologicznych krwi, endokrynnych, wątroby, mięśni, układu nerwowego lub skóry) ) lub zespoły niedoborów odporności (w tym między innymi: zespoły nabytego niedoboru odporności i zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
Terapia wcześniejsza/jednoczesna:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) od urodzenia lub jego planowane użycie w okresie badania.
- Poprzednie szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko meningokokom grupy B w dowolnym momencie przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Podawanie długo działających (definiowanych jako podawane raz na tydzień lub rzadziej) leków immunosupresyjnych, w tym przeciwciał monoklonalnych (np. infliksymab) od urodzenia i/lub planowanego stosowania w dowolnym momencie okresu badania.
- Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) od urodzenia i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu w dawce 0,5 mg/kg/dzień. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza od urodzenia i/lub planowane użycie w dowolnym momencie okresu badania.
Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badaną lub niezbadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).
Inne kryteria wykluczenia
- Dziecko pod opieką.
- Wszelkie osoby pozostające na bezpośrednim utrzymaniu, rodzina lub członek gospodarstwa domowego personelu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rMenB+OMV NZ
Uczestnicy otrzymali rMenB+OMV NZ w dniu 1, dniu 61 oraz w dowolnym dniu pomiędzy dniem 241 a dniem 391.
|
3 dawki szczepionki rMenB+OMV NZ podane domięśniowo w dniu 1., dniu 61. oraz w dowolnym dniu pomiędzy dniem 241. a dniem 391.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA równym lub wyższym niż (≥) dolna granica oznaczalności (LLOQ) w stosunku do wszystkich szczepów wskaźnikowych MenB dla antygenów szczepionkowych w 91. dniu
Ramy czasowe: W dniu 91 (30 dni po zakończeniu podstawowej serii)
|
Ocenianymi szczepami są M14459, 96217, NZ98/254 i M13520.
|
W dniu 91 (30 dni po zakończeniu podstawowej serii)
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA równym lub wyższym niż (≥) dolna granica oznaczalności (LLOQ) w stosunku do wszystkich szczepów wskaźnikowych MenB dla antygenów szczepionkowych przed trzecim szczepieniem (dawka przypominająca)
Ramy czasowe: W dowolnym dniu pomiędzy dniami 241-391 (przed dawką przypominającą)
|
Ocenianymi szczepami są M14459, 96217, NZ98/254 i M13520.
|
W dowolnym dniu pomiędzy dniami 241-391 (przed dawką przypominającą)
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA równym lub wyższym niż (≥) dolna granica oznaczalności (LLOQ) w stosunku do wszystkich szczepów wskaźnikowych MenB dla antygenów szczepionkowych 30 dni po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W dowolnym dniu pomiędzy dniami 271–421 (30 dni po dawce przypominającej)
|
Ocenianymi szczepami są M14459, 96217, NZ98/254 i M13520.
|
W dowolnym dniu pomiędzy dniami 271–421 (30 dni po dawce przypominającej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu i po każdym szczepieniu (szczepionka podana w dniu 1, dniu 61 i dowolnym dniu pomiędzy dniem 241 a dniem 391)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
Niezamówione zdarzenie niepożądane (w tym zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane) to zdarzenie niepożądane, które albo nie zostało ujęte na liście żądanych zdarzeń, albo mogłoby zostać umieszczone na liście żądanych zdarzeń, ale którego początek przypada poza określonym okresem obserwacji w związku z zamówionymi zdarzeniami .
Niezamówione zdarzenia niepożądane muszą zostać przekazane przez rodzica(-ów) uczestnika/prawnie akceptowanego(-ych) przedstawiciela(-ów), który podpisał świadomą zgodę.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu i po każdym szczepieniu (szczepionka podana w dniu 1, dniu 61 i dowolnym dniu pomiędzy dniem 241 a dniem 391)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia i zdarzenia niepożądane wymagające opieki medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dowolnego dnia pomiędzy dniem 421 a dniem 571 (w całym okresie badania)
|
Do AESI zalicza się drgawki: drgawki gorączkowe i zapalenie stawów.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niesprawnością.
Każde zdarzenie niepożądane definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
MAAE to zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnik otrzymał pomoc lekarską, w tym wszelkie objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u pracownika służby zdrowia.
|
Od dnia 1 do dowolnego dnia pomiędzy dniem 421 a dniem 571 (w całym okresie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zapalenie opon mózgowych
- Zakażenia meningokokowe
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .