Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní, otevřená studie luspaterceptu pro pacienty s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem (MDS)

18. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda je luspatercept účinnější při snižování počtu krevních transfuzí potřebných u pacientů s LR-MDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

Primární cíle:

  • Zhodnotit klinickou aktivitu a bezpečnost luspaterceptu u pacientů s MDS s nižším rizikem nezávislým na transfuzi
  • Zhodnotit klinickou aktivitu a bezpečnost luspaterceptu u pacientů s MDS s nižším rizikem závislým na transfuzi
  • Studovat účinky luspaterceptu na hematopoézu u pacientů léčených v této studii

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit trvání odpovědi pacientů léčených luspaterceptem v této studii
  • Zhodnotit celkové přežití a dobu do transformace pacientů léčených luspaterceptem v této studii
  • Zhodnotit dobu přežití bez transfuze u pacientů, kteří byli v této studii léčeni luspaterceptem nezávisle na transfuzi
  • Měřit trendy v počtu neutrofilů a krevních destiček u pacientů léčených v této studii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let; jako MDS nejsou žádné významné zkušenosti s luspaterceptem u dětských pacientů
  2. Skupiny č. 1 a č. 2: Diagnostika MDS podle kritérií WHO 2023 (5) as nízkým nebo int-1 rizikem pomocí IPSS nebo skóre ≤ 3,5 podle IPSS-R.(3, 22)
  3. Kohorta č. 2: Pacient definovaný jako závislý na transfuzi dokumentací, který obdržel alespoň 2 jednotky komprimovaných červených krvinek (PRBC) pro hemoglobin nižší než 8,0 g/dl během 8týdenního období před zařazením do studie.
  4. Skupina č. 1: Pacienti se symptomatickou anémií, kteří jsou nezávislí na transfuzi, definovaní jako pacienti, kteří nevyžadují transfuzi pro hemoglobin nižší než 8,0 g/dl během 8týdenního období před zařazením do studie.
  5. Pacienti s MDS buď s počtem krevních destiček 100 K/ul a/nebo ANC 1,8 K/ul
  6. Pacient musí podepsat informovaný souhlas a je ochoten se studie zúčastnit.
  7. Přiměřená funkce jater s celkovým bilirubinem 3 x ULN, AST nebo ALT 3 x ULN.
  8. Clearance kreatininu v séru ≥ 40 ml/min a žádné konečné/stadium renálního onemocnění (při použití Cockcroft-Gault).
  9. Stav výkonu ECOG </=2.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce adekvátně nereagující na vhodná antibiotika.
  2. Předchozí léčba luspaterceptem nebo sotarceteptem
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci (včetně používání kondomu pro muže se sexuálními partnery a pro ženy: perorální antikoncepce na předpis [antikoncepční pilulky], antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska [IUD], metoda s dvojitou bariérou [spermicidní želé nebo pěna s kondomy nebo diafragmou], antikoncepční náplast nebo chirurgická sterilizace) v průběhu studie. Reprodukční potenciál je definován jako bez předchozí chirurgické sterilizace nebo jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců.
  5. Pacientky s reprodukčním potenciálem, které při screeningu nemají negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta HCG) v moči nebo krvi.
  6. Anamnéza aktivní malignity během posledních 2 let před vstupem do studia, s výjimkou: a. Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku b. Adekvátně léčený bazaliom nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo jakýkoli jiný zhoubný nádor s předpokládanou délkou života více než 2 roky.
  7. Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné souběžně hodnocené činidlo nebo chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii (do 14 dnů od zahájení studijní léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s nižším rizikem pacientů s MDS, kteří mají symptomatickou anémii nezávislou na transfuzi (TI). Účastníci budou požádáni, aby docházeli na studijní kliniku každý týden po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 3 týdny, aby absolvovali testy a procedury (jako jsou fyzické zkoušky a odběry krve). Luspatercept bude podáván jednou za 3 týdny.
Lék: Luspatercept
Podává SC nebo (injekce)
Ostatní jména:
  • ACE-536
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s nižším rizikem MDS, kteří jsou závislí na transfuzi (TD). Účastníci budou požádáni, aby docházeli na studijní kliniku každý týden po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 3 týdny, aby absolvovali testy a procedury (jako jsou fyzické zkoušky a odběry krve). Luspatercept bude podáván jednou za 3 týdny.
Lék: Luspatercept
Podává SC nebo (injekce)
Ostatní jména:
  • ACE-536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Garcia-Manero, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1080
  • NCI-2023-09312 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení