Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, otwarte badanie dotyczące Luspaterceptu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) niższego ryzyka

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Dowiedzenie się, czy luspatercept jest skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby transfuzji krwi potrzebnych pacjentom z LR-MDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Główne cele:

  • Ocena aktywności klinicznej i bezpieczeństwa luspaterceptu u pacjentów z niezależnymi od transfuzji MDS o niższym ryzyku
  • Ocena aktywności klinicznej i bezpieczeństwa luspaterceptu u pacjentów z MDS zależnym od transfuzji o niższym ryzyku
  • Aby zbadać wpływ luspaterceptu na hematopoezę u pacjentów leczonych w tym badaniu

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi pacjentów leczonych luspaterceptem w tym badaniu
  • Ocena całkowitego przeżycia i czasu do transformacji u pacjentów leczonych luspaterceptem w tym badaniu
  • Ocena okresu przeżycia bez transfuzji u pacjentów niezależnych od transfuzji leczonych luspaterceptem w tym badaniu
  • Aby zmierzyć trendy w liczbie neutrofili i płytek krwi u pacjentów leczonych w tym badaniu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat; jak MDS, nie ma znaczącego doświadczenia ze stosowaniem luspaterceptu u dzieci i młodzieży
  2. Kohorty #1 i #2: Rozpoznanie MDS zgodnie z kryteriami WHO z 2023 r. (5) i ryzyko niskie lub ryzyko int-1 według IPSS lub wynik ≤ 3,5 według IPSS-R.(3, 22)
  3. Kohorta nr 2: Pacjent zdefiniowany jako zależny od transfuzji na podstawie dokumentacji otrzymania co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) na stężenie hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl w okresie 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  4. Kohorta nr 1: Pacjenci z objawową niedokrwistością niezależną od transfuzji, zdefiniowani jako niewymagający transfuzji w przypadku stężenia hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl w okresie 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci z MDS z liczbą płytek krwi wynoszącą 100 K/uL i/lub ANC wynoszącą 1,8 K/uL
  6. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  7. Prawidłowa czynność wątroby przy bilirubinie całkowitej 3 x GGN, AST lub ALT 3 x GGN.
  8. Klirens kreatyniny w surowicy ≥40 ml/min i brak schyłkowej/stadium choroby nerek (wg skali Cockcrofta-Gaulta).
  9. Stan wydajności ECOG </=2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja, która nie reaguje odpowiednio na odpowiednie antybiotyki.
  2. Wcześniejsze leczenie luspaterceptem lub sotarceteptem
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą przestrzegać wymogów antykoncepcji (w tym stosowania prezerwatyw u mężczyzn z partnerami seksualnymi, a u kobiet: doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę [tabletki antykoncepcyjne], zastrzyków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych [IUD], metody podwójnej bariery [w żelu plemnikobójczym lub pianka z prezerwatywami lub diafragmą], plaster antykoncepcyjny lub sterylizacja chirurgiczna) przez cały okres badania. Potencjał rozrodczy definiuje się jako brak wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej lub kobiety, które nie są w okresie pomenopauzalnym przez 12 miesięcy.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które w badaniu przesiewowym nie mają ujemnego wyniku testu ciążowego na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta HCG) w moczu lub krwi.
  6. Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: a. Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ b. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, którego przewidywana długość życia przekracza 2 lata.
  7. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek jednocześnie lub chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z pacjentami z MDS o niższym ryzyku, u których występuje objawowa niedokrwistość niezależna od transfuzji (TI). Uczestnicy zostaną poproszeni o przychodzenie do kliniki badawczej co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie 1 raz na 3 tygodnie w celu poddania się badaniom i zabiegom (takim jak badania fizykalne i pobieranie krwi). Luspatercept będzie podawany raz na 3 tygodnie.
Lek: Luspatercept
Podane przez SC lub (wstrzyknięcie)
Inne nazwy:
  • ACE-536
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z MDS o niższym ryzyku, którzy są zależni od transfuzji (TD). Uczestnicy zostaną poproszeni o przychodzenie do kliniki badawczej co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie 1 raz na 3 tygodnie w celu poddania się badaniom i zabiegom (takim jak badania fizykalne i pobieranie krwi). Luspatercept będzie podawany raz na 3 tygodnie.
Lek: Luspatercept
Podane przez SC lub (wstrzyknięcie)
Inne nazwy:
  • ACE-536

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillermo Garcia-Manero, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1080
  • NCI-2023-09312 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami