Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobé hormonální terapie na fyzickou zdatnost a cévní funkce u transgender žen

24. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Transgender ženy, které hormonální terapií přešly z muže na ženu, vykazují podobnou fyzickou zdatnost a vaskulární funkce jako muži nebo ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato průřezová studie měla porovnat fyzickou zdatnost a vaskulární funkce mezi cisgender muži, cisgender ženami a transgender ženami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cisgender skupina mužů (Body mass index mezi 18,5-24,9 a ŽÁDNÉ NCD).
  2. Cisgender ženská skupina (Body mass index mezi 18,5-24,9, Žádné těhotné, ŽÁDNÉ NCD).
  3. Transgender ženy s orchiektomií (Body mass index mezi 18,5-24,9, užívání estradiolu, hladina testosteronu pod 10 nmol/l, ŽÁDNÉ NCD).
  4. Transgender ženy bez orchiektomie (Body mass index mezi 18,5-24,9, užívání estradiolu a antiandrogenu, hladina testosteronu pod 10 nmol/l, ŽÁDNÉ NCD).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci utrpěli během testování zranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transgender ženy s orchiektomií
Transgender ženy, které užívaly léky na pohlavní přechod, se z muže na ženu prostřednictvím hormonální terapie estradiolem a chirurgie orchiektomie. Byli přijati pro měření všech proměnných ve studii, aby je mohli porovnat s jinou skupinou.
Jiný: Estradiol
Estradiol
Experimentální: Transgender ženy bez orchiektomie
Transgender ženy, které užívaly léky na pohlavní přechod, se formují z muže na ženu prostřednictvím estradiolového hormonu a antiandrogenní hormonální terapie. Byli přijati pro měření všech proměnných ve studii, aby je mohli porovnat s jinou skupinou.
Jiný: Estradiol a anti-androgen
Estradiol a anti-androgen
Falešný srovnávač: Cisgender muži
Cisgender muži, kteří žili v normálním životě, nebyli používáni jako medikace pro sexuální přechod. Byli přijati pro měření všech proměnných ve studii, aby je mohli porovnat s jinou skupinou.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Falešný srovnávač: Cisgender ženy
Cisgender ženy, které žily v normálním životě, nebyly používány jako medikace pro sexuální přechod. Byli přijati pro měření všech proměnných ve studii, aby je mohli porovnat s jinou skupinou.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
Tepová frekvence bude měřena automatickým přístrojem na měření krevního tlaku (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak budou měřeny automatickým přístrojem na měření krevního tlaku (CARESCAPE V100, GE Dinamap). Střední arteriální krevní tlak byl vypočten ze systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku pomocí vzorce pro střední arteriální tlak.
Základní linie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Tělesná hmotnost a výška budou měřeny pomocí automatického přístroje na složení těla (ioi 353, Jawon medical).
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
Výška bude měřena automatickým přístrojem na složení těla (ioi 353, Jawon medical).
Základní linie
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Základní linie
Energetický výdej bude měřen protokolem studie kabiny se stacionárním analyzátorem plynů (VMAX, systém Encore 29).
Základní linie
Cévní struktura
Časové okno: Základní linie
Tloušťka Intima-Media bude měřena ultrasonografickým zařízením na krční tepně (EPIQ 5G, Phillips).
Základní linie
Makrovaskulární funkce
Časové okno: Základní linie
Makrovaskulární funkce bude měřena průtokem zprostředkovaným dilatačním protokolem brachiální tepny na brachiální tepně s ultrasonografickým zařízením (EPIQ 5G, Phillips).
Základní linie
Arteriální tuhost
Časové okno: Základní linie
Arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny pažní kotník (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Základní linie
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Základní linie
Mikrovaskulární funkce bude měřena protokolem postokluzivní hyperémie kožního průtoku krve konečky prstů pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (PeriFlux system 5000, Perimed).
Základní linie
Svalová hmota
Časové okno: Základní linie
Svalová hmota bude měřena pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Základní linie
Tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
Hmotnost tuku bude měřena pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Základní linie
Obsah minerálních látek v kostech
Časové okno: Základní linie
Obsah kostních minerálů bude měřen pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Základní linie
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Základní linie
T-skóre hustoty kostí
Časové okno: Základní linie
T-skóre bude měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare). T-skóre bylo rozděleno do 3 kategorií, 1 nebo vyšší T-skóre, což je zdravá kost, -1 až -2,5 T-skóre, což je osteopenie, a -2,5 nebo nižší, což je osteoporóza.
Základní linie
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní linie
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena protokolem Bruce pro test na běžeckém pásu se stacionárním analyzátorem plynů (VMAX, systém Encore 29).
Základní linie
Svalová síla a svalová vytrvalost
Časové okno: Základní linie
Svalová síla a svalová vytrvalost budou měřeny koncentrickým/koncentrickým protokolem s izokinetickým přístrojem (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
Základní linie
Flexibilita
Časové okno: Základní linie
Test sit and reach bude měřen protokolem sit and reach pomocí sit and reach boxu (Grandsport).
Základní linie
Hbitost
Časové okno: Základní linie
Agilita bude měřena protokolem T-test se zařízením časovací brány (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Základní linie
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
Rovnováha bude měřena protokolem systému hodnocení chyb rovnováhy (BESS) se strojem pro detekci posturální houpání (Biosway, Biodex).
Základní linie
Koordinace a reakční doba
Časové okno: Základní linie
Koordinace a reakční čas budou měřeny protokolem koordinace oko-ruka se světlem reagujícím zařízením (FITLIGHT Trainer).
Základní linie
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
Svalová síla bude měřena vertikálním skokem se zařízením pro detekci silové desky (Ballistic Measurement System & FT 700 Power Cage, Fitness Technology).
Základní linie
Rychlost
Časové okno: Základní linie
Rychlost bude měřena sprintovým testem na 40 metrů se zařízením časovací brány (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Základní linie
Anaerobní fitness
Časové okno: Základní linie
Anaerobní zdatnost bude měřena testovacím protokolem Wingate s ergocyklem (Monark 894e).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kvality života
Časové okno: Základní linie
Úroveň kvality života bude měřena Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life Brief - thajským dotazníkem. Skóre dotazníku bylo 130 bodů pro maximální hodnotu a 26 bodů pro minimální hodnotu. 3 úrovně kvality života byly méně než 61 bodů pro podnormální rozmezí, 61-95 bodů pro normální rozmezí a více než 95 bodů pro nadnormální rozmezí.
Základní linie
Úroveň stresu
Časové okno: Základní linie
Úroveň stresu bude měřena dotazníkem Suanprung Stress Test-20. Skóre dotazníku bylo 100 bodů pro maximální hodnotu a 20 bodů pro minimální hodnotu. 4 úrovně stresu méně než 24 bodů pro rozsah nízkého napětí, 24-41 bodů pro rozsah normálního stresu, 42-61 bodů pro rozsah vysokého napětí a více než 61 bodů pro rozsah vysokého napětí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPSC-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení