Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkninger af langvarig hormonterapi på fysisk kondition og vaskulær funktion hos transkønnede kvinder

24. november 2023 opdateret af: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Transkønnede kvinder, der gik over fra mand til kvinde ved hormonbehandling, udviser lignende fysisk kondition og vaskulær funktion som mænd eller kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsundersøgelse skulle sammenligne fysisk kondition og vaskulær funktion mellem cis-kønnede mænd, cis-kønnede kvinder og transkønnede kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cisgender mænd gruppe (Body mass index mellem 18.5-24.9 og INGEN NCD'er).
  2. Cisgender kvindegruppe (Body mass index mellem 18,5-24,9, Ingen gravide, INGEN NCD'er).
  3. Transkønnede kvinder med orkiektomi (Body mass index mellem 18,5-24,9, tager østradiol, testosteronniveau under 10 nmol/L, INGEN NCD'er).
  4. Transkønnede kvinder uden orkiektomi (Body Mass Index mellem 18,5-24,9, tager østradiol og anti-androgen, testosteronniveau under 10 nmol/L, INGEN NCD'er).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne kom til skade under testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkønnede kvinder med orkiektomi
Transkønnede kvinder, der tog medicin til kønsovergang, danner mand til kvinde via østradiolhormonbehandling og orkiektomioperation. De blev rekrutteret til måling af alle variabler i undersøgelsen for at sammenligne med en anden gruppe.
Andet: Østradiol
Østradiol
Eksperimentel: Transkønnede kvinder uden orkiektomi
Transkønnede kvinder, der tog medicin til kønsovergang, danner mand til kvinde via østradiolhormon og anti-androgen hormonbehandling. De blev rekrutteret til måling af alle variabler i undersøgelsen for at sammenligne med en anden gruppe.
Andet: Østradiol og anti-androgen
Østradiol og anti-androgen
Sham-komparator: Cisgender mænd
Cisgender mænd, der levede i det normale liv, blev ikke brugt medicin proces til kønsovergang. De blev rekrutteret til måling af alle variabler i undersøgelsen for at sammenligne med en anden gruppe.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Sham-komparator: Cisgender kvinder
Cis-kønnede kvinder, der levede i det normale liv, blev ikke brugt medicinproces til kønsovergang. De blev rekrutteret til måling af alle variabler i undersøgelsen for at sammenligne med en anden gruppe.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Pulsen vil blive målt med automatiseret blodtryksapparat (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive målt med automatiseret blodtryksapparat (CARESCAPE V100, GE Dinamap). Gennemsnitligt arterielt blodtryk blev beregnet ud fra systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk via middelarterielt trykformel.
Baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Kropsvægt og højde vil blive målt med en automatiseret kropssammensætningsmaskine (ioi 353, Jawon Medical).
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
Højden vil blive målt med en automatiseret kropssammensætningsmaskine (ioi 353, Jawon Medical).
Baseline
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Baseline
Energiforbruget vil blive målt ved hjælp af protokol for canopy-undersøgelse med stationær gasanalysator (VMAX, Encore 29-system).
Baseline
Vaskulær struktur
Tidsramme: Baseline
Intima-Media tykkelse vil blive målt med ultralydsudstyr på halspulsåren (EPIQ 5G, Phillips).
Baseline
Makro vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline
Makrovaskulær funktion vil blive målt ved hjælp af brachial arterie flow-medieret dilatationsprotokol på brachial arterie med ultralydsudstyr (EPIQ 5G, Phillips).
Baseline
Arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline
Arteriel stivhed vil blive målt med brachial-ankel pulsbølgehastighed (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Baseline
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Baseline
Mikrovaskulær funktion vil blive målt ved post-okklusiv hyperæmi-protokol af fingerspids kutan blodgennemstrømning med laser doppler flowmetry-enhed (PeriFlux system 5000, Perimed).
Baseline
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline
Muskelmasse vil blive målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Baseline
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
Fedtmasse vil blive målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Baseline
Knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline
Knoglemineralindhold vil blive målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Baseline
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
Knoglemineraltæthed vil blive målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Baseline
T-score for knogletæthed
Tidsramme: Baseline
T-score vil blive målt med dobbelt energi røntgen absorptiometri (Prodigy-Pro, GE healthcaare). T-score blev opdelt i 3 kategorier, 1 eller højere af T-score, som er den sunde knogle, -1 til -2,5 af T-score, der er osteopeni, og -2,5 eller lavere, som er osteoporose.
Baseline
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline
Maksimalt iltforbrug vil blive målt ved Bruce-protokollen for løbebåndstest med stationær gasanalysator (VMAX, Encore 29-system).
Baseline
Muskelstyrke og muskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline
Muskelstyrke og muskeludholdenhed vil blive målt ved koncentrisk/koncentrisk protokol med isokinetisk maskine (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
Baseline
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline
Sit and reach test vil blive målt ved sit and reach protokol med sit and reach box (Grandsport).
Baseline
Agility
Tidsramme: Baseline
Agility vil blive målt ved T-test protokol med timing gate enhed (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Baseline
Balance
Tidsramme: Baseline
Balance vil blive målt ved hjælp af balance error scoring system (BESS) protokol med postural sway detekteret maskine (Biosway, Biodex).
Baseline
Koordination og reaktionstid
Tidsramme: Baseline
Koordination og reaktionstid vil blive målt ved øje-hånd koordinationsprotokol med lysreageret enhed (FITLIGHT Trainer).
Baseline
Muskelkraft
Tidsramme: Baseline
Muskelkraft vil blive målt ved lodret hop med kraftpladedetekteret maskine (Ballistic Measurement System & FT 700 Power Cage, Fitness Technology).
Baseline
Fart
Tidsramme: Baseline
Hastighed vil blive målt ved sprinttest i 40 meter med timing gate enhed (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Baseline
Anaerob fitness
Tidsramme: Baseline
Anaerob kondition vil blive målt ved Wingate testprotokol med ergocykel (Monark 894e).
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Livskvalitetsniveau vil blive målt af World Health Organization Quality of Life Brief - Thai spørgeskema. Spørgeskemaets score var 130 point for maksimumværdi og 26 point for minimumværdi. 3 niveauer i livskvalitet var mindre end 61 point for under normalområdet, 61-95 point for normalområdet og mere end 95 point for over normalområdet.
Baseline
Stress niveau
Tidsramme: Baseline
Stressniveauet vil blive målt ved Suanprung Stress Test-20 spørgeskema. Spørgeskemaets score var 100 point for maksimal værdi og 20 point for minimum værdi. 4 niveauer i stress mindre end 24 point for lavt stressområde, 24-41 point for normal stress område, 42-61 point for høj stress område og mere end 61 point for alvorlig stress område.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPSC-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger