Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhodobé hormonální terapie na fyzickou zdatnost a cévní funkce u transgender žen

24. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Transgender ženy, které hormonální terapií přešly z muže na ženu, vykazují podobnou fyzickou zdatnost a vaskulární funkce jako muži nebo ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průřezová studie měla porovnat fyzickou zdatnost a vaskulární funkce mezi cisgender muži, cisgender ženami a transgender ženami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cisgender skupina mužů (Body mass index mezi 18,5-24,9 a ŽÁDNÉ NCD).
  2. Cisgender ženská skupina (Body mass index mezi 18,5-24,9, Žádné těhotné, ŽÁDNÉ NCD).
  3. Transgender ženy s orchiektomií (Body mass index mezi 18,5-24,9, užívání estradiolu, hladina testosteronu pod 10 nmol/l, ŽÁDNÉ NCD).
  4. Transgender ženy bez orchiektomie (Body mass index mezi 18,5-24,9, užívání estradiolu a antiandrogenu, hladina testosteronu pod 10 nmol/l, ŽÁDNÉ NCD).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci utrpěli během testování zranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transgender ženy s orchiektomií
Transgender ženy, které užívaly léky na pohlavní přechod, se z muže na ženu prostřednictvím hormonální terapie estradiolem a chirurgie orchiektomie. Byli přijati pro měření všech proměnných ve studii, aby je mohli porovnat s jinou skupinou.
Jiný: Estradiol
Estradiol
Experimentální: Transgender ženy bez orchiektomie
Transgender ženy, které užívaly léky na pohlavní přechod, se formují z muže na ženu prostřednictvím estradiolového hormonu a antiandrogenní hormonální terapie. Byli přijati pro měření všech proměnných ve studii, aby je mohli porovnat s jinou skupinou.
Jiný: Estradiol a anti-androgen
Estradiol a anti-androgen
Falešný srovnávač: Cisgender muži
Cisgender muži, kteří žili v normálním životě, nebyli používáni jako medikace pro sexuální přechod. Byli přijati pro měření všech proměnných ve studii, aby je mohli porovnat s jinou skupinou.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Falešný srovnávač: Cisgender ženy
Cisgender ženy, které žily v normálním životě, nebyly používány jako medikace pro sexuální přechod. Byli přijati pro měření všech proměnných ve studii, aby je mohli porovnat s jinou skupinou.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
Tepová frekvence bude měřena automatickým přístrojem na měření krevního tlaku (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak budou měřeny automatickým přístrojem na měření krevního tlaku (CARESCAPE V100, GE Dinamap). Střední arteriální krevní tlak byl vypočten ze systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku pomocí vzorce pro střední arteriální tlak.
Základní linie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Tělesná hmotnost a výška budou měřeny pomocí automatického přístroje na složení těla (ioi 353, Jawon medical).
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
Výška bude měřena automatickým přístrojem na složení těla (ioi 353, Jawon medical).
Základní linie
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Základní linie
Energetický výdej bude měřen protokolem studie kabiny se stacionárním analyzátorem plynů (VMAX, systém Encore 29).
Základní linie
Cévní struktura
Časové okno: Základní linie
Tloušťka Intima-Media bude měřena ultrasonografickým zařízením na krční tepně (EPIQ 5G, Phillips).
Základní linie
Makrovaskulární funkce
Časové okno: Základní linie
Makrovaskulární funkce bude měřena průtokem zprostředkovaným dilatačním protokolem brachiální tepny na brachiální tepně s ultrasonografickým zařízením (EPIQ 5G, Phillips).
Základní linie
Arteriální tuhost
Časové okno: Základní linie
Arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny pažní kotník (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
Základní linie
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Základní linie
Mikrovaskulární funkce bude měřena protokolem postokluzivní hyperémie kožního průtoku krve konečky prstů pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (PeriFlux system 5000, Perimed).
Základní linie
Svalová hmota
Časové okno: Základní linie
Svalová hmota bude měřena pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Základní linie
Tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
Hmotnost tuku bude měřena pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Základní linie
Obsah minerálních látek v kostech
Časové okno: Základní linie
Obsah kostních minerálů bude měřen pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Základní linie
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
Minerální hustota kostí bude měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (Prodigy-Pro, GE healthcaare).
Základní linie
T-skóre hustoty kostí
Časové okno: Základní linie
T-skóre bude měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (Prodigy-Pro, GE healthcaare). T-skóre bylo rozděleno do 3 kategorií, 1 nebo vyšší T-skóre, což je zdravá kost, -1 až -2,5 T-skóre, což je osteopenie, a -2,5 nebo nižší, což je osteoporóza.
Základní linie
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní linie
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena protokolem Bruce pro test na běžeckém pásu se stacionárním analyzátorem plynů (VMAX, systém Encore 29).
Základní linie
Svalová síla a svalová vytrvalost
Časové okno: Základní linie
Svalová síla a svalová vytrvalost budou měřeny koncentrickým/koncentrickým protokolem s izokinetickým přístrojem (Biodex Multi-Joint System-Pro, Biodex).
Základní linie
Flexibilita
Časové okno: Základní linie
Test sit and reach bude měřen protokolem sit and reach pomocí sit and reach boxu (Grandsport).
Základní linie
Hbitost
Časové okno: Základní linie
Agilita bude měřena protokolem T-test se zařízením časovací brány (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Základní linie
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
Rovnováha bude měřena protokolem systému hodnocení chyb rovnováhy (BESS) se strojem pro detekci posturální houpání (Biosway, Biodex).
Základní linie
Koordinace a reakční doba
Časové okno: Základní linie
Koordinace a reakční čas budou měřeny protokolem koordinace oko-ruka se světlem reagujícím zařízením (FITLIGHT Trainer).
Základní linie
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
Svalová síla bude měřena vertikálním skokem se zařízením pro detekci silové desky (Ballistic Measurement System & FT 700 Power Cage, Fitness Technology).
Základní linie
Rychlost
Časové okno: Základní linie
Rychlost bude měřena sprintovým testem na 40 metrů se zařízením časovací brány (SpeedLight Timing System, Swiftperformance).
Základní linie
Anaerobní fitness
Časové okno: Základní linie
Anaerobní zdatnost bude měřena testovacím protokolem Wingate s ergocyklem (Monark 894e).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kvality života
Časové okno: Základní linie
Úroveň kvality života bude měřena Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life Brief - thajským dotazníkem. Skóre dotazníku bylo 130 bodů pro maximální hodnotu a 26 bodů pro minimální hodnotu. 3 úrovně kvality života byly méně než 61 bodů pro podnormální rozmezí, 61-95 bodů pro normální rozmezí a více než 95 bodů pro nadnormální rozmezí.
Základní linie
Úroveň stresu
Časové okno: Základní linie
Úroveň stresu bude měřena dotazníkem Suanprung Stress Test-20. Skóre dotazníku bylo 100 bodů pro maximální hodnotu a 20 bodů pro minimální hodnotu. 4 úrovně stresu méně než 24 bodů pro rozsah nízkého napětí, 24-41 bodů pro rozsah normálního stresu, 42-61 bodů pro rozsah vysokého napětí a více než 61 bodů pro rozsah vysokého napětí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPSC-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit